- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06175962
De houding van vrouwen in de perımenopauze ten opzichte van de menopauze en geestelijk welzijn
Het effect van het aanpassingsprogramma voor de menopauze, ontwikkeld op basis van de transitietheorie van Meleıs, op de houding ten opzichte van de menopauze en het geestelijk welzijn van vrouwen in de menopauze
Menopauze; het stoppen van de menstruatie als gevolg van het stoppen van de folliculaire activiteit is de overgang van de reproductieve periode naar het niet-reproductieve leven. Aangezien de gemiddelde levensverwachting toeneemt, brengen vrouwen het grootste deel van hun leven door in de menopauze. Vrouwen die positief staan tegenover de menopauze hebben een positief lichaamsbeeld, ervaren minder depressieve ervaringen en de ernst van de menopauzeklachten neemt af. Er wordt ook aangenomen dat spiritueel welzijn effectief is bij het verminderen van de ernst van menopauzesymptomen en angst, het ondersteunen van een positief lichaamsbeeld en het omgaan met verliezen.
Baduanjin-oefening is een vorm van body-mind-oefening. Het verhoogt de productie van levensenergie en verdeelt deze over verschillende aspecten van het lichaam.
Er wordt gedacht dat de baduanjin body-mind-oefening die bij vrouwen in de perimenopauze moet worden toegepast positieve effecten zal hebben op het spirituele welzijn van vrouwen in de menopauze en hun houding ten opzichte van de menopauze. Er wordt dus verwacht dat de overgang en aanpassing van vrouwen aan het menopauzeproces gemakkelijker zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een pre-test-post-test gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. De populatie van het onderzoek bestaat uit vrouwelijke patiënten tussen de 45 en 55 jaar oud die zijn ingeschreven bij een gezinsgezondheidscentrum in een provinciaal centrum in het noorden van Turkije. Vrouwen die zich in de perimenopauzale periode bevinden en voldoen aan de inclusiecriteria volgens de criteria van Staging of Reproductive Aging in Women (STRAW), zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het programma random.org zal worden gebruikt om op onbevooroordeelde wijze 60 vrouwen die aan de onderzoekscriteria voldoen, toe te wijzen aan de experimentele en controlegroepen.
Het aanpassingsprogramma voor de menopauze zal worden toegepast op het interventieregime. Dit programma, dat zal worden toegepast op de experimentele groep, is opgesteld op basis van de Meleisin Transitietheorie. Omdat de menopauze bij vrouwen een transitieproces is, werd de voorkeur gegeven aan de transitietheorie. In het kader van het programma krijgt de experimentele groep de eerste zes weken online gezondheidsvoorlichting over de menopauze en worden baduanjin-oefeningen aangeleerd. Gedurende de komende 8 weken wordt aan individuen gevraagd om de baduanjin-oefening 3 keer per week te beoefenen. Gedurende deze periode zal er online consultatie plaatsvinden.
In totaal zal het onderzoek in 14 weken worden afgerond. Bij de controlegroep zal geen interventie worden toegepast. Het onderzoek wordt beëindigd nadat de post-testgegevens zijn verzameld. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het inleidende informatieformulier, de Attitudes Towards Menopause Scale (MITÖ, Spirituality Index of Well-Being Scale).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sinop, Kalkoen, 57000
- Aynur ATAMAN KUFACI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de perimenopauzale periode zijn
- Tussen de 40 en 55 jaar oud zijn
- Op natuurlijke wijze in de menopauze zijn gekomen
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een lichamelijk probleem hebben dat sporten verhindert
- Hormoontherapie krijgen
- Geen menstruatie meer dan 8 maanden
- Geen smartphone gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Aan het begin van het onderzoek zullen het Inleidend Informatieformulier, de Attitudes Towards Menopause Scale (MITÖ) en de Spirituality Index Well-Being Scale op de experimentele groep worden toegepast. Later zal aan vrouwen gezondheidsvoorlichting over de menopauze worden gegeven in het kader van het aanpassingsprogramma voor de menopauze, opgesteld op basis van de transitietheorie van Meleis. Vervolgens krijgen de vrouwen gedurende 4 weken de baduanjin-oefening onderwezen door de onderzoeker die in het bezit is van een Qigong practitioner certificaat. Alle trainingen zullen online plaatsvinden. Nadat ze er zeker van zijn dat de vrouwen de baduanjin-oefening hebben geleerd, wordt hen gevraagd de baduanjin-oefeningen thuis 3 keer per week gedurende 8 weken te doen. Tijdens dit proces zal begeleiding worden geboden en zullen vrouwen worden gevolgd. Het onderzoek wordt over 14 weken afgerond, waarna posttestgegevens worden verzameld. |
De gezondheidstraining voor de menopauze vindt plaats in 2 sessies per week en wordt in 4 sessies afgerond. Elke sessie duurt 45 minuten. De Baduanjin-oefentraining vindt plaats in 2 sessies per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. In totaal wordt er in 8 sessies gewerkt. Tijdens de Baduanjin-oefening wordt ontspannende muziek gespeeld en wordt ontspanning aangemoedigd. Tijdens de Baduanjin-oefening zullen de juiste houding, bewuste ademhaling en focus van de geest prioriteit krijgen. Terwijl de bewegingen worden geïmplementeerd, wordt hun symbolische betekenis aan de deelnemers uitgelegd. Vrouwen wordt gevraagd om gedurende 8 weken 3 keer per week baduanji uit te voeren. Tijdens dit proces worden er via WhatsApp herinneringsberichten naar vrouwen gestuurd. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Aan het begin van het onderzoek zullen het Inleidend Informatieformulier, de Attitudes Towards Menopause Scale (MITÖ) en de Spirituality Index Scale op de controlegroep worden toegepast. Er wordt niet ingegrepen bij de controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingschaal ten opzichte van de menopauze (MITÖ)
Tijdsspanne: 14 WEKEN
|
Het werd ontwikkeld door Uçanok (1994) om de houding van vrouwen in verschillende leeftijdsgroepen ten opzichte van de menopauze en de nasleep ervan te meten.
Er zijn in totaal 20 uitspraken in de schaal, 2 positief en 18 negatief.
De schaal is van het vierpunts Likert-type.
Voor negatieve uitdrukkingen wordt in de tegenovergestelde richting gescoord.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 80.
Er wordt aangenomen dat hoe hoger de scores boven de gemiddelde score van 40 zijn, hoe positiever de houding.
|
14 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiritualiteitsindex van welzijnsschaal
Tijdsspanne: 14 WEKEN
|
Keskinoğlu et al. (2019) voerden de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie uit van de schaal ontwikkeld door Daaleman en Frey (2004).
De schaal is van het 5-punts Likert-type, bestaande uit 2 subdimensies en 12 items.
Alle items van de schaal, die de subdimensies van zelfeffectiviteit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (6 items) en Levensschema 7, 8, 9, 10, 11, 12 (6 items) hebben, waren omgekeerd bereid en omgekeerd gescoord.
Een hoge score voor elke subdimensie van de schaal geeft aan dat het individu het kenmerk heeft laten evalueren door de relevante subdimensie.
De schaal geeft ook een totale welzijnsscore.
Een stijging van de schaalscore duidt op een stijging van het geestelijk welzijn.
Bij het scoren van de schaal wordt het gemiddelde van de subdimensies en de totaalscore genomen.
|
14 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aynur ATAMAN KUFACI, Sinop University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SINOPUakufaci
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .