- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06178731
Formation de récompense en réalité virtuelle et stimulation magnétique transcrânienne pour la dépression
L'anhédonie est une caractéristique essentielle du trouble dépressif majeur (TDM) (DSM-5). Des études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ont associé l'anhédonie dans le TDM à une activité frontostriatale altérée et à une connectivité fonctionnelle par rapport aux témoins. À l'inverse, le traitement antidépresseur est associé à une capacité accrue des patients atteints de TDM à maintenir une activité frontostriatale d'une manière prédictive d'une diminution de l'anhédonie et d'un gain d'affect positif quotidien. De nouvelles interventions sont nécessaires pour lutter contre l’anhédonie. Il a été démontré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) active les circuits de récompense striatale. Le traitement par effets positifs (PAT) a été développé pour traiter les déficits de traitement des récompenses ; une compétence essentielle sur laquelle les patients sont formés dans le PAT consiste à raconter et à savourer des expériences positives. Cependant, l’amotivation empêche certains patients de s’engager dans des activités positives, ce qui incite au développement d’un entraînement par récompense en réalité virtuelle (VR RT) pour cette compétence. Il est de plus en plus évident que l’état du cerveau au moment de la SMTr a un impact sur son effet thérapeutique. Par exemple, une exposition imaginaire et une provocation individualisée des symptômes juste avant la SMTr améliorent son effet thérapeutique sur le trouble de stress post-traumatique et le trouble obsessionnel-compulsif, respectivement. On ne sait pas si la VR RT peut augmenter la SMTr pour le TDM et, si tel est le cas, si elle est médiée par une amélioration de l'activité frontostriatale ou de la connectivité fonctionnelle.
L’étude actuelle est importante pour plusieurs raisons. Comme mentionné, il existe peu de traitements efficaces contre l’anhédonie et cette étude pourrait éclairer le développement d’une nouvelle stratégie de traitement qui exploite les résultats de la neuroscience affective. Une analyse économique récente suggère que la SMTr peut être plus rentable que la pharmacothérapie ou l’ECT pour le traitement de la dépression résistante au traitement (Santé Ontario, 2021). Nos résultats fourniront un aperçu des moyens de mettre en synergie des techniques psychothérapeutiques spécifiques avec une stimulation ciblée des circuits cérébraux pour traiter plus efficacement les sous-types de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Giacobbe, MD, MSc, BSc
- Numéro de téléphone: 416-480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Anusha Baskaran, PhD
- Numéro de téléphone: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 à 65 ans 2. Diagnostic de trouble dépressif majeur tel que défini par la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) 3. Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (17 éléments) score d'au moins 16 4. Anhédonie cliniquement significative telle que définie par un score sur l'échelle de plaisir Smith-Hamilton (SHAPS) d'au moins 20 (Krystal et al., 2020) 5. Sous un régime antidépresseur stable pendant au moins 4 semaines avant le traitement qui peut se poursuivre pendant le traitement et accord de ne pas apporter de modifications ou d'ajouts aux médicaments psychotropes au cours de leur participation à l'étude 6. Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute preuve passée ou actuelle de psychose ou de manie
- Maladie neurologique active
- Tout antécédent de convulsions au cours de la vie
- Dépendance ou abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
- Idées suicidaires actives actuelles
- Le trouble de la personnalité considéré comme la pathologie principale
- Prendre plus de 2 mg de lorazépam (ou un équivalent) ou tout autre anticonvulsivant
- Traitement antérieur par SMTr
- Antécédents au cours de la vie de non-réponse à un traitement adéquat (minimum 8 traitements) de thérapie par électrochocs
- Participation antérieure ou actuelle à un traitement à la kétamine pour le trouble dépressif majeur
- Toute contre-indication à l'IRM
- Probable de déménager ou de quitter le pays pendant la durée de l'étude (3 à 4 mois à compter de la visite de référence)
- Mal des transports fréquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle + rTMS
Chaque séance de traitement comprend : 12 à 15 min de visionnage VR, 15 min de récit descriptif et imaginal suivi immédiatement de 3 min d'administration de rTMS avec iTBS au DLPFC gauche.
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Livraison de rTMS en 3 min avec iTBS vers le DLPFC gauche
2 à 15 minutes de visionnage en réalité virtuelle, 15 minutes de récit descriptif et imaginaire
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Comparateur factice: Simulation de réalité virtuelle + rTMS
Chaque séance de traitement comprend : 12 à 15 min de visionnage VR, 15 min de récit descriptif et imaginal suivi immédiatement de 3 min d'administration de rTMS avec iTBS au DLPFC gauche.
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Livraison de rTMS en 3 min avec iTBS vers le DLPFC gauche
2 à 15 minutes de visionnage en réalité virtuelle, 15 minutes de récit descriptif et imaginaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Symptômes d’humeur, des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Min = 0, Max = 52
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jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5159 (Autre identifiant: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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