Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening z nagrodami w wirtualnej rzeczywistości i przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu depresji

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Anhedonia jest podstawową cechą dużej depresji (MDD) (DSM-5). Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) powiązały anhedonię w MDD ze zmienioną aktywnością czołowo-prążkowiową i łącznością funkcjonalną w porównaniu z grupą kontrolną. I odwrotnie, leczenie przeciwdepresyjne wiąże się ze zwiększoną zdolnością pacjentów z MDD do utrzymywania aktywności czołowo-prążkowiowej w sposób pozwalający przewidzieć zmniejszenie anhedonii i wzrost codziennego pozytywnego afektu. Aby zaradzić anhedonii, potrzebne są nowatorskie interwencje. Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) aktywuje obwody nagrody w prążkowiu. Terapia afektów pozytywnych (PAT) została opracowana w celu leczenia deficytów w przetwarzaniu nagród; Najważniejsza umiejętność, w zakresie której pacjenci są szkoleni w PAT, polega na opowiadaniu i delektowaniu się pozytywnymi doświadczeniami. Jednak amotywacja utrudnia niektórym pacjentom angażowanie się w pozytywne działania, co skłoniło do opracowania szkolenia z nagrodami w rzeczywistości wirtualnej (VR RT) w zakresie tej umiejętności. Istnieją dowody na to, że stan mózgu w momencie rTMS wpływa na jego działanie terapeutyczne. Na przykład wyobrażeniowa ekspozycja i zindywidualizowana prowokacja objawów tuż przed rTMS wzmacniają jego działanie terapeutyczne odpowiednio w przypadku zespołu stresu pourazowego i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Nie wiadomo, czy VR RT może wzmocnić rTMS w przypadku MDD, a jeśli tak, to czy pośredniczy w tym wzmocnienie zmian w aktywności czołowo-prążkowiowej lub łączności funkcjonalnej.

Obecne badanie jest istotne z wielu powodów. Jak wspomniano, brakuje skutecznych metod leczenia anhedonii, dlatego badanie to może pomóc w opracowaniu nowej strategii leczenia, która wykorzysta ustalenia z neuronauki afektywnej. Z najnowszej analizy ekonomicznej wynika, że ​​rTMS może być bardziej opłacalny niż farmakoterapia lub EW w przypadku depresji opornej na leczenie (Ontario Health, 2021). Nasze odkrycia dostarczą wiedzy na temat sposobów synergii określonych technik psychoterapeutycznych z ukierunkowaną stymulacją obwodów mózgowych w celu skuteczniejszego leczenia podtypów depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i wykonalności treningu w wirtualnej rzeczywistości z nagrodami oraz rTMS dla MDD z dwoma ramionami. Pacjenci z MDD, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną zidentyfikowani i rekrutowani w ramach praktyk psychiatrów z Sunnybrook. Uczestnicy zostaną poddani: i) VR RT + rTMS (n = 17) lub ii) VR pozorowane + rTMS (n = 17). Każda sesja terapeutyczna obejmuje: 12–15 minut oglądania VR, 15 minut opisowego i wyobrażeniowego opowiadania, a następnie natychmiastowe 3-minutowe dostarczanie rTMS z iTBS do lewego DLPFC. Badanie będzie przebiegać według harmonogramu przedstawionego poniżej. Zarówno pacjenci, jak i zespół leczący będą przez cały czas świadomi wszystkich parametrów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18–65 lat 2. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z definicją zawartą w piątym wydaniu Podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-5) 3. Skala oceny depresji Hamiltona (17 pozycji) z wynikiem co najmniej 16 4. Klinicznie istotna anhedonia zdefiniowana w skali przyjemności Smitha-Hamiltona (SHAPS) wynoszącej co najmniej 20 (Krystal i in., 2020). 5. Przyjmowanie stałego leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem, które można kontynuować w trakcie leczenia i zgodę na niedokonywanie zmian i uzupełnień leków psychotropowych w trakcie udziału w badaniu 6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich badań, wizyt kontrolnych oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeszłe lub obecne objawy psychozy lub manii
  2. Aktywna choroba neurologiczna
  3. Dowolna historia napadów w ciągu całego życia
  4. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny
  5. Obecne aktywne myśli samobójcze
  6. Za pierwotną patologię uważa się zaburzenie osobowości
  7. Przyjmowanie więcej niż 2 mg lorazepamu (lub jego odpowiednika) lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego
  8. Poprzednie leczenie rTMS
  9. Historia braku odpowiedzi na odpowiedni cykl terapii elektrowstrząsowej (minimum 8 zabiegów) w ciągu całego życia
  10. Wcześniejsze lub obecne zaangażowanie w leczenie ketaminą z powodu dużych zaburzeń depresyjnych
  11. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  12. Prawdopodobieństwo przeniesienia się lub opuszczenia kraju w trakcie trwania badania (3-4 miesiące od wizyty początkowej)
  13. Częsta choroba lokomocyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość + rTMS
Każda sesja terapeutyczna obejmuje: 12–15 minut oglądania VR, 15 minut opisowego i wyobrażeniowego opowiadania, a następnie natychmiastowe 3-minutowe dostarczanie rTMS z iTBS do lewego DLPFC.
Urządzenie: rTMS
3-minutowa dostawa rTMS z iTBS do lewego DLPFC
Inny: Wirtualna rzeczywistość
2–15 minut oglądania w rzeczywistości wirtualnej, 15 minut opisowych i wyobrażeniowych opowieści
Pozorny komparator: Fikcja wirtualnej rzeczywistości + rTMS
Każda sesja terapeutyczna obejmuje: 12–15 minut oglądania VR, 15 minut opisowego i wyobrażeniowego opowiadania, a następnie natychmiastowe 3-minutowe dostarczanie rTMS z iTBS do lewego DLPFC.
Urządzenie: rTMS
3-minutowa dostawa rTMS z iTBS do lewego DLPFC
Inny: Wirtualna rzeczywistość
2–15 minut oglądania w rzeczywistości wirtualnej, 15 minut opisowych i wyobrażeniowych opowieści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: do 4 tygodni po leczeniu
Objawy nastroju, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Min. = 0, Maks. = 52
do 4 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj