Virtual Reality Belønningstrening og transkraniell magnetisk stimulering for depresjon
Anhedoni er et kjernetrekk ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) (DSM-5). Studier av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har assosiert anhedoni i MDD med endret frontostriatal aktivitet og funksjonell tilkobling i forhold til kontroller. Motsatt er antidepressiv behandling assosiert med økt evne for pasienter med MDD til å opprettholde frontostriatal aktivitet på en måte som forutsier reduksjon i anhedoni og økning i daglig positiv effekt. Nye intervensjoner er nødvendig for å møte anhedoni. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har vist seg å aktivere striatale belønningskretser. Positive Affect Treatment (PAT) ble utviklet for å behandle underskudd i belønningsbehandling; en kritisk ferdighet pasienter blir trent på i PAT innebærer å fortelle og nyte positive opplevelser. Amotivasjon hindrer imidlertid noen pasienter i å delta i positive aktiviteter, noe som fører til utvikling av virtuell virkelighetstrening (VR RT) for denne ferdigheten. Bevis bygger at hjernetilstanden på tidspunktet for rTMS påvirker dens terapeutiske effekt. For eksempel forsterker fantasieksponering og individualisert symptomprovokasjon rett før rTMS dens terapeutiske effekt på henholdsvis posttraumatisk stresslidelse og tvangslidelse. Det er ukjent om VR RT kan forsterke rTMS for MDD og i så fall om det formidles ved å forbedre endringer i frontostriatal aktivitet eller funksjonell tilkobling.
Den nåværende studien er viktig av flere grunner. Som nevnt er det en mangel på effektive behandlinger for anhedoni, og denne studien kan informere utviklingen av en ny behandlingsstrategi som utnytter funn fra affektiv nevrovitenskap. Nyere økonomiske analyser tyder på at rTMS kan være mer kostnadseffektivt enn farmakoterapi eller ECT for behandlingsresistent depresjon (Ontario Health, 2021). Våre funn vil gi innsikt i måter å synergi spesifikke psykoterapeutiske teknikker med målrettet stimulering av hjernekretsløp for mer effektivt å behandle undertyper av depresjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Giacobbe, MD, MSc, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4085
- E-post: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Anusha Baskaran, PhD
- Telefonnummer: 61650 416-480-6100
- E-post: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18-65 år 2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual femte utgave (DSM-5) 3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-element) score på minst 16 4. Klinisk signifikant anhedoni som definert av en Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score på minst 20 (Krystal et al., 2020) 5. På et stabilt antidepressivt regime i minst 4 uker før behandling som kan fortsette under behandling og avtale om ikke å gjøre endringer eller tillegg til psykotrope medisiner i løpet av deres deltakelse i studien 6. Evne til å gi informert samtykke og overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere eller nåværende bevis på psykose eller mani
- Aktiv nevrologisk sykdom
- Enhver livshistorie med anfall
- Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Personlighetsforstyrrelse anses å være den primære patologien
- Tar mer enn 2 mg lorazepam (eller tilsvarende) eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel
- Tidligere rTMS-behandling
- Livstidshistorie med manglende respons på et adekvat kur (minimum 8 behandlinger) med elektrokonvulsiv terapi
- Tidligere eller nåværende engasjement i ketaminbehandling for alvorlig depressiv lidelse
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Sannsynligvis flytte eller flytte ut av landet i løpet av studiens varighet (3-4 måneder fra baseline besøk)
- Hyppig reisesyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet + rTMS
Hver behandlingsøkt involverer: 12-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og imaginær fortelling umiddelbart etterfulgt av 3 min rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC.
|
3 min rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og fantasifull gjenfortelling
|
|
Sham-komparator: Virtual reality-sham + rTMS
Hver behandlingsøkt involverer: 12-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og imaginær fortelling umiddelbart etterfulgt av 3 min rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC.
|
3 min rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og fantasifull gjenfortelling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: opptil 4 uker etter behandling
|
Stemningssymptomer, høyere score betyr dårligere resultat.
Min = 0, Maks = 52
|
opptil 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5159 (Annen identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .