- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06178731
Formazione con ricompensa in realtà virtuale e stimolazione magnetica transcranica per la depressione
L’anedonia è una caratteristica fondamentale del disturbo depressivo maggiore (MDD) (DSM-5). Gli studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno associato l'anedonia nella MDD con l'attività frontostriatale alterata e la connettività funzionale rispetto ai controlli. Al contrario, il trattamento antidepressivo è associato ad una maggiore capacità dei pazienti con disturbo depressivo maggiore di sostenere l’attività frontostriatale in modo predittivo della diminuzione dell’anedonia e dell’aumento dell’affetto positivo quotidiano. Sono necessari nuovi interventi per affrontare l’anedonia. È stato dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) attiva i circuiti di ricompensa striatali. Il Positive Affect Treatment (PAT) è stato sviluppato per trattare i deficit nell'elaborazione della ricompensa; un'abilità critica su cui i pazienti vengono formati nella PAT implica raccontare e assaporare esperienze positive. Tuttavia, l’amotivazione impedisce ad alcuni pazienti di impegnarsi in attività positive, spingendo allo sviluppo di un addestramento con ricompensa in realtà virtuale (VR RT) per questa abilità. Ci sono prove che lo stato cerebrale al momento della rTMS influisce sul suo effetto terapeutico. Ad esempio, l’esposizione immaginativa e la provocazione individualizzata dei sintomi appena prima della rTMS ne aumentano l’effetto terapeutico rispettivamente sul disturbo da stress post-traumatico e sul disturbo ossessivo-compulsivo. Non è noto se la VR RT possa aumentare la rTMS per MDD e, in caso affermativo, se sia mediata dal miglioramento dei cambiamenti nell'attività frontostriatale o nella connettività funzionale.
Lo studio attuale è significativo per molteplici ragioni. Come accennato, i trattamenti efficaci per l’anedonia sono scarsi e questo studio potrebbe favorire lo sviluppo di una nuova strategia di trattamento che sfrutti i risultati delle neuroscienze affettive. Recenti analisi economiche suggeriscono che la rTMS può essere più conveniente rispetto alla farmacoterapia o all’ECT per la depressione resistente al trattamento (Ontario Health, 2021). I nostri risultati forniranno informazioni sui modi per sinergizzare specifiche tecniche psicoterapeutiche con la stimolazione mirata dei circuiti cerebrali per trattare in modo più efficace i sottotipi di depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Giacobbe, MD, MSc, BSc
- Numero di telefono: 416-480-4085
- Email: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Anusha Baskaran, PhD
- Numero di telefono: 61650 416-480-6100
- Email: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni 2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dalla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) 3. Punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (17 elementi) di almeno 16 4. Anedonia clinicamente significativa come definita da un punteggio Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) di almeno 20 (Krystal et al., 2020) 5. In regime antidepressivo stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento che può continuare durante il trattamento e accordo a non apportare modifiche o aggiunte ai farmaci psicotropi nel corso della loro partecipazione allo studio 6. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi prova passata o attuale di psicosi o mania
- Malattia neurologica attiva
- Qualsiasi storia di convulsioni nel corso della vita
- Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
- Attuale idea suicidaria attiva
- Il disturbo della personalità è considerato la patologia primaria
- Assunzione di più di 2 mg di lorazepam (o un equivalente) o di qualsiasi anticonvulsivante
- Precedente trattamento rTMS
- Storia nel corso della vita di mancata risposta a un ciclo adeguato (minimo 8 trattamenti) di terapia elettroconvulsivante
- Impegno precedente o attuale nel trattamento con ketamina per il disturbo depressivo maggiore
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
- Probabilità di trasferirsi o spostarsi fuori dal paese durante la durata dello studio (3-4 mesi dalla visita di riferimento)
- Cinetosi frequente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Realtà virtuale + rTMS
Ogni sessione di trattamento prevede: 12-15 minuti di visualizzazione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginale seguiti immediatamente da 3 minuti di somministrazione di rTMS con iTBS al DLPFC sinistro.
|
Consegna rTMS di 3 minuti con iTBS al DLPFC sinistro
2-15 minuti di visione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginativo
|
|
Comparatore fittizio: Realtà virtuale simulata + rTMS
Ogni sessione di trattamento prevede: 12-15 minuti di visualizzazione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginale seguiti immediatamente da 3 minuti di somministrazione di rTMS con iTBS al DLPFC sinistro.
|
Consegna rTMS di 3 minuti con iTBS al DLPFC sinistro
2-15 minuti di visione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il trattamento
|
Sintomi dell'umore, punteggi più alti significano risultati peggiori.
Min = 0, Max = 52
|
fino a 4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5159 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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