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Formazione con ricompensa in realtà virtuale e stimolazione magnetica transcranica per la depressione

20 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

L’anedonia è una caratteristica fondamentale del disturbo depressivo maggiore (MDD) (DSM-5). Gli studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno associato l'anedonia nella MDD con l'attività frontostriatale alterata e la connettività funzionale rispetto ai controlli. Al contrario, il trattamento antidepressivo è associato ad una maggiore capacità dei pazienti con disturbo depressivo maggiore di sostenere l’attività frontostriatale in modo predittivo della diminuzione dell’anedonia e dell’aumento dell’affetto positivo quotidiano. Sono necessari nuovi interventi per affrontare l’anedonia. È stato dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) attiva i circuiti di ricompensa striatali. Il Positive Affect Treatment (PAT) è stato sviluppato per trattare i deficit nell'elaborazione della ricompensa; un'abilità critica su cui i pazienti vengono formati nella PAT implica raccontare e assaporare esperienze positive. Tuttavia, l’amotivazione impedisce ad alcuni pazienti di impegnarsi in attività positive, spingendo allo sviluppo di un addestramento con ricompensa in realtà virtuale (VR RT) per questa abilità. Ci sono prove che lo stato cerebrale al momento della rTMS influisce sul suo effetto terapeutico. Ad esempio, l’esposizione immaginativa e la provocazione individualizzata dei sintomi appena prima della rTMS ne aumentano l’effetto terapeutico rispettivamente sul disturbo da stress post-traumatico e sul disturbo ossessivo-compulsivo. Non è noto se la VR RT possa aumentare la rTMS per MDD e, in caso affermativo, se sia mediata dal miglioramento dei cambiamenti nell'attività frontostriatale o nella connettività funzionale.

Lo studio attuale è significativo per molteplici ragioni. Come accennato, i trattamenti efficaci per l’anedonia sono scarsi e questo studio potrebbe favorire lo sviluppo di una nuova strategia di trattamento che sfrutti i risultati delle neuroscienze affettive. Recenti analisi economiche suggeriscono che la rTMS può essere più conveniente rispetto alla farmacoterapia o all’ECT per la depressione resistente al trattamento (Ontario Health, 2021). I nostri risultati forniranno informazioni sui modi per sinergizzare specifiche tecniche psicoterapeutiche con la stimolazione mirata dei circuiti cerebrali per trattare in modo più efficace i sottotipi di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, non in cieco, controllato con simulazione, per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'addestramento con realtà virtuale con ricompensa e della rTMS per MDD con due bracci. I pazienti con disturbo depressivo maggiore che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno identificati e reclutati dagli studi degli psichiatri di Sunnybrook. I soggetti verranno sottoposti a: i) VR RT + rTMS (n = 17) o ii) VR sham + rTMS (n = 17). Ogni sessione di trattamento prevede: 12-15 minuti di visualizzazione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginale seguiti immediatamente da 3 minuti di somministrazione di rTMS con iTBS al DLPFC sinistro. Lo studio proseguirà secondo il calendario di seguito riportato. Sia i pazienti che il team curante saranno sempre a conoscenza di tutti i parametri del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni 2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dalla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) 3. Punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (17 elementi) di almeno 16 4. Anedonia clinicamente significativa come definita da un punteggio Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) di almeno 20 (Krystal et al., 2020) 5. In regime antidepressivo stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento che può continuare durante il trattamento e accordo a non apportare modifiche o aggiunte ai farmaci psicotropi nel corso della loro partecipazione allo studio 6. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi prova passata o attuale di psicosi o mania
  2. Malattia neurologica attiva
  3. Qualsiasi storia di convulsioni nel corso della vita
  4. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  5. Attuale idea suicidaria attiva
  6. Il disturbo della personalità è considerato la patologia primaria
  7. Assunzione di più di 2 mg di lorazepam (o un equivalente) o di qualsiasi anticonvulsivante
  8. Precedente trattamento rTMS
  9. Storia nel corso della vita di mancata risposta a un ciclo adeguato (minimo 8 trattamenti) di terapia elettroconvulsivante
  10. Impegno precedente o attuale nel trattamento con ketamina per il disturbo depressivo maggiore
  11. Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  12. Probabilità di trasferirsi o spostarsi fuori dal paese durante la durata dello studio (3-4 mesi dalla visita di riferimento)
  13. Cinetosi frequente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale + rTMS
Ogni sessione di trattamento prevede: 12-15 minuti di visualizzazione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginale seguiti immediatamente da 3 minuti di somministrazione di rTMS con iTBS al DLPFC sinistro.
Consegna rTMS di 3 minuti con iTBS al DLPFC sinistro
2-15 minuti di visione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginativo
Comparatore fittizio: Realtà virtuale simulata + rTMS
Ogni sessione di trattamento prevede: 12-15 minuti di visualizzazione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginale seguiti immediatamente da 3 minuti di somministrazione di rTMS con iTBS al DLPFC sinistro.
Consegna rTMS di 3 minuti con iTBS al DLPFC sinistro
2-15 minuti di visione VR, 15 minuti di racconto descrittivo e immaginativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il trattamento
Sintomi dell'umore, punteggi più alti significano risultati peggiori. Min = 0, Max = 52
fino a 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5159 (Altro identificatore: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su rTMS

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