- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06178731
Virtual Reality Belöningsträning och transkraniell magnetisk stimulering för depression
Anhedoni är ett centralt inslag i egentlig depression (MDD) (DSM-5). Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har associerat anhedoni vid MDD med förändrad frontostriatal aktivitet och funktionell anslutning i förhållande till kontroller. Omvänt är antidepressiv behandling associerad med ökad förmåga för patienter med MDD att upprätthålla frontostriatal aktivitet på ett sätt som förutsäger minskning av anhedoni och ökningar av daglig positiv påverkan. Nya insatser behövs för att ta itu med anhedoni. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har visat sig aktivera striatala belöningskretsar. Positive Affect Treatment (PAT) utvecklades för att behandla brister i belöningsbehandling; en kritisk färdighet som patienter tränas i i PAT innebär att berätta och njuta av positiva upplevelser. Emellertid hindrar amotivation vissa patienter från att delta i positiva aktiviteter, vilket föranleder utvecklingen av virtuell verklighetsbelöningsträning (VR RT) för denna färdighet. Bevis bygger att hjärnans tillstånd vid tidpunkten för rTMS påverkar dess terapeutiska effekt. Till exempel förstärker fantasiexponering och individualiserad symtomprovokation strax före rTMS dess terapeutiska effekt på posttraumatiskt stressyndrom respektive tvångssyndrom. Det är okänt om VR RT kan förstärka rTMS för MDD och i så fall om det förmedlas genom att förbättra förändringar i frontostriatal aktivitet eller funktionell anslutning.
Den aktuella studien är betydelsefull av flera skäl. Som nämnts finns det en brist på effektiva behandlingar för anhedoni och denna studie kan informera utvecklingen av en ny behandlingsstrategi som utnyttjar fynden från affektiv neurovetenskap. Nyligen genomförd ekonomisk analys tyder på att rTMS kan vara mer kostnadseffektivt än farmakoterapi eller ECT för behandlingsresistent depression (Ontario Health, 2021). Våra resultat kommer att ge insikter om sätt att synergisera specifika psykoterapeutiska tekniker med riktad stimulering av hjärnkretsar för att mer effektivt behandla subtyper av depression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Giacobbe, MD, MSc, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4085
- E-post: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Anusha Baskaran, PhD
- Telefonnummer: 61650 416-480-6100
- E-post: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kvinnliga eller manliga patienter i åldrarna 18-65 2. Diagnos av egentlig depression enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual femte upplagan (DSM-5) 3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-post) poäng på minst 16 4. Kliniskt signifikant anhedoni enligt definitionen av en Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng på minst 20 (Krystal et al., 2020) 5. På en stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor före behandling som kan fortsätta under behandling och överenskommelse om att inte göra ändringar eller tillägg till psykotropa läkemedel under deras deltagande i studien 6. Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare eller nuvarande bevis på psykos eller mani
- Aktiv neurologisk sjukdom
- Någon livstidshistoria av anfall
- Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
- Aktuella aktiva självmordstankar
- Personlighetsstörning anses vara den primära patologin
- Tar mer än 2 mg lorazepam (eller motsvarande) eller något antikonvulsivt medel
- Tidigare rTMS-behandling
- Livstidshistoria av utebliven respons på en adekvat behandling (minst 8 behandlingar) av elektrokonvulsiv terapi
- Tidigare eller nuvarande engagemang i ketaminbehandling för egentlig depression
- Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
- Kommer sannolikt att flytta eller flytta ut ur landet under studiens varaktighet (3-4 månader från grundbesöket)
- Frekvent åksjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet + rTMS
Varje behandlingstillfälle omfattar: 12-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och imaginär återberättelse följt omedelbart av 3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC.
|
3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och fantasifull återberättelse
|
|
Sham Comparator: Virtuell verklighet bluff + rTMS
Varje behandlingstillfälle omfattar: 12-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och imaginär återberättelse följt omedelbart av 3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC.
|
3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och fantasifull återberättelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandlingen
|
Humörsymptom, högre poäng betyder sämre resultat.
Min = 0, Max = 52
|
upp till 4 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5159 (Annan identifierare: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .