Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Belöningsträning och transkraniell magnetisk stimulering för depression

20 december 2023 uppdaterad av: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Anhedoni är ett centralt inslag i egentlig depression (MDD) (DSM-5). Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har associerat anhedoni vid MDD med förändrad frontostriatal aktivitet och funktionell anslutning i förhållande till kontroller. Omvänt är antidepressiv behandling associerad med ökad förmåga för patienter med MDD att upprätthålla frontostriatal aktivitet på ett sätt som förutsäger minskning av anhedoni och ökningar av daglig positiv påverkan. Nya insatser behövs för att ta itu med anhedoni. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har visat sig aktivera striatala belöningskretsar. Positive Affect Treatment (PAT) utvecklades för att behandla brister i belöningsbehandling; en kritisk färdighet som patienter tränas i i PAT innebär att berätta och njuta av positiva upplevelser. Emellertid hindrar amotivation vissa patienter från att delta i positiva aktiviteter, vilket föranleder utvecklingen av virtuell verklighetsbelöningsträning (VR RT) för denna färdighet. Bevis bygger att hjärnans tillstånd vid tidpunkten för rTMS påverkar dess terapeutiska effekt. Till exempel förstärker fantasiexponering och individualiserad symtomprovokation strax före rTMS dess terapeutiska effekt på posttraumatiskt stressyndrom respektive tvångssyndrom. Det är okänt om VR RT kan förstärka rTMS för MDD och i så fall om det förmedlas genom att förbättra förändringar i frontostriatal aktivitet eller funktionell anslutning.

Den aktuella studien är betydelsefull av flera skäl. Som nämnts finns det en brist på effektiva behandlingar för anhedoni och denna studie kan informera utvecklingen av en ny behandlingsstrategi som utnyttjar fynden från affektiv neurovetenskap. Nyligen genomförd ekonomisk analys tyder på att rTMS kan vara mer kostnadseffektivt än farmakoterapi eller ECT för behandlingsresistent depression (Ontario Health, 2021). Våra resultat kommer att ge insikter om sätt att synergisera specifika psykoterapeutiska tekniker med riktad stimulering av hjärnkretsar för att mer effektivt behandla subtyper av depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-blind, randomiserad skenkontrollerad studie för effektivitet och genomförbarhet av virtuell belöningsverklighetsträning och rTMS för MDD med två armar. Patienter med MDD som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att identifieras och rekryteras från Sunnybrook-psykiatriker. Försökspersonerna kommer att genomgå antingen: i) VR RT + rTMS (n = 17) eller ii) VR-bluff + rTMS (n = 17). Varje behandlingstillfälle omfattar: 12-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och imaginär återberättelse följt omedelbart av 3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC. Studien kommer att fortsätta enligt schemat nedan. Både patienter och behandlande team kommer att vara medvetna om alla behandlingsparametrar hela tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinnliga eller manliga patienter i åldrarna 18-65 2. Diagnos av egentlig depression enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual femte upplagan (DSM-5) 3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-post) poäng på minst 16 4. Kliniskt signifikant anhedoni enligt definitionen av en Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng på minst 20 (Krystal et al., 2020) 5. På en stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor före behandling som kan fortsätta under behandling och överenskommelse om att inte göra ändringar eller tillägg till psykotropa läkemedel under deras deltagande i studien 6. Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare eller nuvarande bevis på psykos eller mani
  2. Aktiv neurologisk sjukdom
  3. Någon livstidshistoria av anfall
  4. Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
  5. Aktuella aktiva självmordstankar
  6. Personlighetsstörning anses vara den primära patologin
  7. Tar mer än 2 mg lorazepam (eller motsvarande) eller något antikonvulsivt medel
  8. Tidigare rTMS-behandling
  9. Livstidshistoria av utebliven respons på en adekvat behandling (minst 8 behandlingar) av elektrokonvulsiv terapi
  10. Tidigare eller nuvarande engagemang i ketaminbehandling för egentlig depression
  11. Eventuell kontraindikation för MRT-skanning
  12. Kommer sannolikt att flytta eller flytta ut ur landet under studiens varaktighet (3-4 månader från grundbesöket)
  13. Frekvent åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet + rTMS
Varje behandlingstillfälle omfattar: 12-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och imaginär återberättelse följt omedelbart av 3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC.
3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och fantasifull återberättelse
Sham Comparator: Virtuell verklighet bluff + rTMS
Varje behandlingstillfälle omfattar: 12-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och imaginär återberättelse följt omedelbart av 3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC.
3 min rTMS-leverans med iTBS till vänster DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivande och fantasifull återberättelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: upp till 4 veckor efter behandlingen
Humörsymptom, högre poäng betyder sämre resultat. Min = 0, Max = 52
upp till 4 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Beräknad)

21 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5159 (Annan identifierare: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera