- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06178731
Treinamento de recompensa em realidade virtual e estimulação magnética transcraniana para depressão
A anedonia é uma característica central do transtorno depressivo maior (TDM) (DSM-5). Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) associaram anedonia no TDM com atividade frontoestriatal alterada e conectividade funcional em relação aos controles. Por outro lado, o tratamento antidepressivo está associado ao aumento da capacidade dos pacientes com TDM de sustentar a atividade frontoestriatal de uma forma preditiva de diminuição da anedonia e ganhos no afeto positivo diário. Novas intervenções são necessárias para tratar a anedonia. Foi demonstrado que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ativa circuitos de recompensa do estriado. O Tratamento de Afeto Positivo (PAT) foi desenvolvido para tratar déficits no processamento de recompensas; uma habilidade crítica na qual os pacientes são treinados no PAT envolve recontar e saborear experiências positivas. No entanto, a desmotivação impede alguns pacientes de se envolverem em atividades positivas, levando ao desenvolvimento do treinamento de recompensa em realidade virtual (VR RT) para essa habilidade. Há evidências de que o estado do cérebro no momento da EMTr impacta seu efeito terapêutico. Por exemplo, a exposição imaginal e a provocação individualizada de sintomas imediatamente antes da EMTr aumentam seu efeito terapêutico no transtorno de estresse pós-traumático e no transtorno obsessivo-compulsivo, respectivamente. Não se sabe se a VR RT pode aumentar a EMTr para TDM e, em caso afirmativo, se é mediada pelo aumento de mudanças na atividade frontoestriatal ou na conectividade funcional.
O estudo atual é significativo por vários motivos. Como mencionado, há uma escassez de tratamentos eficazes para a anedonia e este estudo pode informar o desenvolvimento de uma nova estratégia de tratamento que aproveite os resultados da neurociência afetiva. Análises econômicas recentes sugerem que a EMTr pode ser mais econômica do que a farmacoterapia ou a ECT para a depressão resistente ao tratamento (Ontario Health, 2021). Nossas descobertas fornecerão informações sobre maneiras de sinergizar técnicas psicoterapêuticas específicas com estimulação direcionada de circuitos cerebrais para tratar de forma mais eficaz subtipos de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Giacobbe, MD, MSc, BSc
- Número de telefone: 416-480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Anusha Baskaran, PhD
- Número de telefone: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes do sexo feminino ou masculino com idades entre 18 e 65 anos 2. Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme definido pela quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) 3. Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (17 itens) de pelo menos 16 4. Anedonia clinicamente significativa, conforme definido por uma pontuação da Escala de Prazer Smith-Hamilton (SHAPS) de pelo menos 20 (Krystal et al., 2020) 5. Em um regime antidepressivo estável por pelo menos 4 semanas antes do tratamento, que pode continuar durante o tratamento e concordância em não fazer alterações ou acréscimos aos medicamentos psicotrópicos durante sua participação no estudo 6. Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos de estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência passada ou atual de psicose ou mania
- Doença neurológica ativa
- Qualquer histórico de convulsões ao longo da vida
- Dependência ou abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
- Ideação suicida ativa atual
- Transtorno de personalidade considerado a patologia primária
- Tomar mais de 2 mg de lorazepam (ou equivalente) ou qualquer anticonvulsivante
- Tratamento anterior de EMTr
- História ao longo da vida de não resposta a um curso adequado (mínimo de 8 tratamentos) de terapia eletroconvulsiva
- Envolvimento anterior ou atual no tratamento com cetamina para transtorno depressivo maior
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Provavelmente se mudará ou sairá do país durante a duração do estudo (3-4 meses a partir da visita inicial)
- Enjôo frequente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual + EMTr
Cada sessão de tratamento envolve: 12-15 min de visualização VR, 15 min de recontagem descritiva e imaginal seguida imediatamente por 3 min de entrega de rTMS com iTBS para o DLPFC esquerdo.
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Entrega de rTMS em 3 minutos com iTBS para o DLPFC esquerdo
Visualização VR de 2 a 15 minutos, relato descritivo e imaginário de 15 minutos
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Comparador Falso: Simulação de realidade virtual + EMTr
Cada sessão de tratamento envolve: 12-15 min de visualização VR, 15 min de recontagem descritiva e imaginal seguida imediatamente por 3 min de entrega de rTMS com iTBS para o DLPFC esquerdo.
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Entrega de rTMS em 3 minutos com iTBS para o DLPFC esquerdo
Visualização VR de 2 a 15 minutos, relato descritivo e imaginário de 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: até 4 semanas após o tratamento
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Sintomas de humor, pontuações mais altas significam pior resultado.
Mínimo = 0, Máx = 52
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até 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5159 (Outro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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