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Treinamento de recompensa em realidade virtual e estimulação magnética transcraniana para depressão

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

A anedonia é uma característica central do transtorno depressivo maior (TDM) (DSM-5). Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) associaram anedonia no TDM com atividade frontoestriatal alterada e conectividade funcional em relação aos controles. Por outro lado, o tratamento antidepressivo está associado ao aumento da capacidade dos pacientes com TDM de sustentar a atividade frontoestriatal de uma forma preditiva de diminuição da anedonia e ganhos no afeto positivo diário. Novas intervenções são necessárias para tratar a anedonia. Foi demonstrado que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) ativa circuitos de recompensa do estriado. O Tratamento de Afeto Positivo (PAT) foi desenvolvido para tratar déficits no processamento de recompensas; uma habilidade crítica na qual os pacientes são treinados no PAT envolve recontar e saborear experiências positivas. No entanto, a desmotivação impede alguns pacientes de se envolverem em atividades positivas, levando ao desenvolvimento do treinamento de recompensa em realidade virtual (VR RT) para essa habilidade. Há evidências de que o estado do cérebro no momento da EMTr impacta seu efeito terapêutico. Por exemplo, a exposição imaginal e a provocação individualizada de sintomas imediatamente antes da EMTr aumentam seu efeito terapêutico no transtorno de estresse pós-traumático e no transtorno obsessivo-compulsivo, respectivamente. Não se sabe se a VR RT pode aumentar a EMTr para TDM e, em caso afirmativo, se é mediada pelo aumento de mudanças na atividade frontoestriatal ou na conectividade funcional.

O estudo atual é significativo por vários motivos. Como mencionado, há uma escassez de tratamentos eficazes para a anedonia e este estudo pode informar o desenvolvimento de uma nova estratégia de tratamento que aproveite os resultados da neurociência afetiva. Análises econômicas recentes sugerem que a EMTr pode ser mais econômica do que a farmacoterapia ou a ECT para a depressão resistente ao tratamento (Ontario Health, 2021). Nossas descobertas fornecerão informações sobre maneiras de sinergizar técnicas psicoterapêuticas específicas com estimulação direcionada de circuitos cerebrais para tratar de forma mais eficaz subtipos de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio não cego, randomizado e controlado por simulação para eficácia e viabilidade do treinamento em realidade de recompensa virtual e EMTr para TDM com dois braços. Pacientes com TDM que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão identificados e recrutados nas práticas dos psiquiatras de Sunnybrook. Os indivíduos serão submetidos a: i) VR RT + rTMS (n = 17) ou ii) VR sham + rTMS (n = 17). Cada sessão de tratamento envolve: 12-15 min de visualização VR, 15 min de recontagem descritiva e imaginal seguida imediatamente por 3 min de entrega de rTMS com iTBS para o DLPFC esquerdo. O estudo prosseguirá de acordo com o cronograma abaixo. Tanto os pacientes quanto a equipe de tratamento estarão sempre cientes de todos os parâmetros do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes do sexo feminino ou masculino com idades entre 18 e 65 anos 2. Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme definido pela quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) 3. Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (17 itens) de pelo menos 16 4. Anedonia clinicamente significativa, conforme definido por uma pontuação da Escala de Prazer Smith-Hamilton (SHAPS) de pelo menos 20 (Krystal et al., 2020) 5. Em um regime antidepressivo estável por pelo menos 4 semanas antes do tratamento, que pode continuar durante o tratamento e concordância em não fazer alterações ou acréscimos aos medicamentos psicotrópicos durante sua participação no estudo 6. Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos de estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência passada ou atual de psicose ou mania
  2. Doença neurológica ativa
  3. Qualquer histórico de convulsões ao longo da vida
  4. Dependência ou abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
  5. Ideação suicida ativa atual
  6. Transtorno de personalidade considerado a patologia primária
  7. Tomar mais de 2 mg de lorazepam (ou equivalente) ou qualquer anticonvulsivante
  8. Tratamento anterior de EMTr
  9. História ao longo da vida de não resposta a um curso adequado (mínimo de 8 tratamentos) de terapia eletroconvulsiva
  10. Envolvimento anterior ou atual no tratamento com cetamina para transtorno depressivo maior
  11. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  12. Provavelmente se mudará ou sairá do país durante a duração do estudo (3-4 meses a partir da visita inicial)
  13. Enjôo frequente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual + EMTr
Cada sessão de tratamento envolve: 12-15 min de visualização VR, 15 min de recontagem descritiva e imaginal seguida imediatamente por 3 min de entrega de rTMS com iTBS para o DLPFC esquerdo.
Entrega de rTMS em 3 minutos com iTBS para o DLPFC esquerdo
Visualização VR de 2 a 15 minutos, relato descritivo e imaginário de 15 minutos
Comparador Falso: Simulação de realidade virtual + EMTr
Cada sessão de tratamento envolve: 12-15 min de visualização VR, 15 min de recontagem descritiva e imaginal seguida imediatamente por 3 min de entrega de rTMS com iTBS para o DLPFC esquerdo.
Entrega de rTMS em 3 minutos com iTBS para o DLPFC esquerdo
Visualização VR de 2 a 15 minutos, relato descritivo e imaginário de 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: até 4 semanas após o tratamento
Sintomas de humor, pontuações mais altas significam pior resultado. Mínimo = 0, Máx = 52
até 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5159 (Outro identificador: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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