- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06178731
Обучение виртуальной реальности и транскраниальная магнитная стимуляция при депрессии
Ангедония является основным признаком большого депрессивного расстройства (БДР) (DSM-5). Исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) выявили связь ангедонии при БДР с измененной лобно-стриарной активностью и функциональной связностью по сравнению с контрольной группой. И наоборот, лечение антидепрессантами связано с повышенной способностью пациентов с БДР поддерживать лобно-стриарную активность, что позволяет прогнозировать снижение ангедонии и усиление ежедневных положительных эмоций. Для решения проблемы ангедонии необходимы новые меры вмешательства. Было показано, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) активирует цепи вознаграждения полосатого тела. Лечение позитивных аффектов (PAT) было разработано для устранения дефицита обработки вознаграждения; Важнейший навык, которому пациенты обучаются в PAT, включает в себя пересказ и получение удовольствия от положительного опыта. Однако амотивация мешает некоторым пациентам заниматься позитивной деятельностью, что побуждает к разработке обучения этому навыку в виртуальной реальности (VR RT). Имеются данные о том, что состояние мозга во время рТМС влияет на его терапевтический эффект. Например, воображаемое воздействие и индивидуализированная провокация симптомов непосредственно перед пТМС усиливают ее терапевтический эффект при посттравматическом стрессовом расстройстве и обсессивно-компульсивном расстройстве соответственно. Неизвестно, может ли VR RT усиливать rTMS при БДР, и если да, то опосредовано ли это усилением изменений лобно-стриарной активности или функциональной связи.
Настоящее исследование важно по нескольким причинам. Как уже упоминалось, эффективных методов лечения ангедонии не хватает, и это исследование может помочь в разработке новой стратегии лечения, основанной на результатах аффективной нейробиологии. Недавний экономический анализ показывает, что рТМС может быть более рентабельным, чем фармакотерапия или ЭСТ при резистентной к лечению депрессии (Ontario Health, 2021). Наши результаты дадут представление о способах синергии конкретных психотерапевтических методов с целевой стимуляцией мозговых цепей для более эффективного лечения подтипов депрессии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Giacobbe, MD, MSc, BSc
- Номер телефона: 416-480-4085
- Электронная почта: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Anusha Baskaran, PhD
- Номер телефона: 61650 416-480-6100
- Электронная почта: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет. 2. Диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с определением Пятого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5). 3. Оценка депрессии по шкале Гамильтона (17 пунктов), балл не менее 16. 4. Клинически значимая ангедония, определяемая по шкале удовольствия Смита-Гамильтона (SHAPS), равная не менее 20 (Krystal et al., 2020). 5. Прием стабильного режима антидепрессантов в течение как минимум 4 недель до лечения, который можно продолжать во время лечения и согласие не вносить изменения или дополнения в состав психотропных препаратов в ходе их участия в исследовании 6. Способность предоставить информированное согласие и соблюдать все тесты, последующие наблюдения, назначения и протоколы исследований.
Критерий исключения:
- Любые прошлые или текущие признаки психоза или мании.
- Активное неврологическое заболевание
- Любая история судорог в течение жизни
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последних 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
- Текущие активные суицидальные мысли
- Расстройство личности считается первичной патологией
- Прием более 2 мг лоразепама (или его эквивалента) или любого противосудорожного средства.
- Предыдущее лечение рТМС
- Отсутствие ответа на адекватный курс (минимум 8 процедур) электросудорожной терапии в течение всей жизни.
- Предыдущее или текущее участие в лечении кетамином большого депрессивного расстройства.
- Любые противопоказания к МРТ-сканированию.
- Вероятность переезда или выезда из страны во время исследования (3-4 месяца с момента исходного визита)
- Частая укачивание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность + РТМС
Каждый сеанс лечения включает в себя: 12-15-минутный просмотр в виртуальной реальности, 15-минутный описательный и воображаемый пересчет с последующей немедленной 3-минутной доставкой рТМС с iTBS в левую ДЛПФК.
|
3-минутная доставка по рТМС с iTBS слева от ДЛПФК.
2–15 минут просмотра в виртуальной реальности, 15 минут описательного и воображаемого пересказа.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация виртуальной реальности + rtMS
Каждый сеанс лечения включает в себя: 12-15-минутный просмотр в виртуальной реальности, 15-минутный описательный и воображаемый пересчет с последующей немедленной 3-минутной доставкой рТМС с iTBS в левую ДЛПФК.
|
3-минутная доставка по рТМС с iTBS слева от ДЛПФК.
2–15 минут просмотра в виртуальной реальности, 15 минут описательного и воображаемого пересказа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: до 4 недель после лечения
|
Симптомы настроения: более высокие баллы означают худший результат.
Мин = 0, Макс = 52
|
до 4 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5159 (Другой идентификатор: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .