Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-belønningstræning og transkraniel magnetisk stimulering til depression

20. december 2023 opdateret af: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Anhedoni er et kernetræk ved svær depressiv lidelse (MDD) (DSM-5). Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelser har forbundet anhedoni i MDD med ændret frontostriatal aktivitet og funktionel forbindelse i forhold til kontroller. Omvendt er antidepressiv behandling forbundet med øget evne for patienter med MDD til at opretholde frontostriatal aktivitet på en måde, der forudsiger fald i anhedoni og gevinster i daglig positiv affekt. Nye indgreb er nødvendige for at imødegå anhedoni. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har vist sig at aktivere striatale belønningskredsløb. Positive Affect Treatment (PAT) blev udviklet til at behandle underskud i belønningsbehandling; en kritisk færdighed, patienter trænes i i PAT, involverer at fortælle og nyde positive oplevelser. Imidlertid forhindrer amotivation nogle patienter i at deltage i positive aktiviteter, hvilket foranlediger udviklingen af ​​virtual reality-belønningstræning (VR RT) for denne færdighed. Beviser bygger på, at hjernetilstand på tidspunktet for rTMS påvirker dens terapeutiske effekt. For eksempel øger imaginal eksponering og individualiseret symptomprovokation lige før rTMS dens terapeutiske effekt på henholdsvis posttraumatisk stresslidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse. Det er ukendt, om VR RT kan forstærke rTMS for MDD, og ​​i så fald, om det er medieret ved at forbedre ændringer i frontostriatal aktivitet eller funktionel forbindelse.

Den nuværende undersøgelse er vigtig af flere årsager. Som nævnt er der mangel på effektive behandlinger for anhedoni, og denne undersøgelse kan informere udviklingen af ​​en ny behandlingsstrategi, der udnytter resultater fra affektiv neurovidenskab. Nylige økonomiske analyser tyder på, at rTMS kan være mere omkostningseffektivt end farmakoterapi eller ECT til behandlingsresistent depression (Ontario Health, 2021). Vores resultater vil give indsigt i måder at synergi specifikke psykoterapeutiske teknikker med målrettet stimulering af hjernekredsløb for mere effektivt at behandle undertyper af depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, randomiseret sham-kontrolleret forsøg for effektivitet og gennemførlighed af virtual reward reality-træning og rTMS for MDD med to arme. Patienter med MDD, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive identificeret og rekrutteret fra Sunnybrook-psykiateres praksis. Forsøgspersoner vil gennemgå enten: i) VR RT + rTMS (n = 17) eller ii) VR sham + rTMS (n = 17). Hver behandlingssession involverer: 12-15 min. VR-visning, 15 min. beskrivende og imaginær fortælling efterfulgt af 3 min. rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC. Undersøgelsen vil fortsætte i henhold til nedenstående tidsplan. Både patienter og behandlende team vil til enhver tid være opmærksomme på alle behandlingsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18-65 2. Diagnose af svær depressiv lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual femte udgave (DSM-5) 3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-element) score på mindst 16 4. Klinisk signifikant anhedoni som defineret af en Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score på mindst 20 (Krystal et al., 2020) 5. På et stabilt antidepressivt regime i mindst 4 uger før behandling, som kan fortsætte under behandling og aftale om ikke at foretage ændringer eller tilføjelser til psykotrope lægemidler i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen 6. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tidligere eller nuværende bevis på psykose eller mani
  2. Aktiv neurologisk sygdom
  3. Enhver livshistorie med anfald
  4. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  5. Aktuelle aktive selvmordstanker
  6. Personlighedsforstyrrelse anses for at være den primære patologi
  7. Tager mere end 2 mg lorazepam (eller tilsvarende) eller ethvert antikonvulsivt middel
  8. Tidligere rTMS-behandling
  9. Livstidshistorie med manglende respons på et passende forløb (minimum 8 behandlinger) med elektrokonvulsiv terapi
  10. Tidligere eller nuværende engagement i ketaminbehandling for svær depressiv lidelse
  11. Enhver kontraindikation til MR-scanning
  12. Sandsynligvis at flytte eller flytte ud af landet i løbet af undersøgelsens varighed (3-4 måneder fra baseline besøg)
  13. Hyppig køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality + rTMS
Hver behandlingssession involverer: 12-15 min. VR-visning, 15 min. beskrivende og imaginær fortælling efterfulgt af 3 min. rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC.
3 min rTMS levering med iTBS til venstre DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og imaginær fortælling
Sham-komparator: Virtual reality-sham + rTMS
Hver behandlingssession involverer: 12-15 min. VR-visning, 15 min. beskrivende og imaginær fortælling efterfulgt af 3 min. rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC.
3 min rTMS levering med iTBS til venstre DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og imaginær fortælling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: op til 4 uger efter behandlingen
Stemningssymptomer, højere score betyder dårligere resultat. Min = 0, Max = 52
op til 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Anslået)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5159 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med rTMS

Abonner