- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178731
Virtual Reality-belønningstræning og transkraniel magnetisk stimulering til depression
Anhedoni er et kernetræk ved svær depressiv lidelse (MDD) (DSM-5). Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelser har forbundet anhedoni i MDD med ændret frontostriatal aktivitet og funktionel forbindelse i forhold til kontroller. Omvendt er antidepressiv behandling forbundet med øget evne for patienter med MDD til at opretholde frontostriatal aktivitet på en måde, der forudsiger fald i anhedoni og gevinster i daglig positiv affekt. Nye indgreb er nødvendige for at imødegå anhedoni. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har vist sig at aktivere striatale belønningskredsløb. Positive Affect Treatment (PAT) blev udviklet til at behandle underskud i belønningsbehandling; en kritisk færdighed, patienter trænes i i PAT, involverer at fortælle og nyde positive oplevelser. Imidlertid forhindrer amotivation nogle patienter i at deltage i positive aktiviteter, hvilket foranlediger udviklingen af virtual reality-belønningstræning (VR RT) for denne færdighed. Beviser bygger på, at hjernetilstand på tidspunktet for rTMS påvirker dens terapeutiske effekt. For eksempel øger imaginal eksponering og individualiseret symptomprovokation lige før rTMS dens terapeutiske effekt på henholdsvis posttraumatisk stresslidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse. Det er ukendt, om VR RT kan forstærke rTMS for MDD, og i så fald, om det er medieret ved at forbedre ændringer i frontostriatal aktivitet eller funktionel forbindelse.
Den nuværende undersøgelse er vigtig af flere årsager. Som nævnt er der mangel på effektive behandlinger for anhedoni, og denne undersøgelse kan informere udviklingen af en ny behandlingsstrategi, der udnytter resultater fra affektiv neurovidenskab. Nylige økonomiske analyser tyder på, at rTMS kan være mere omkostningseffektivt end farmakoterapi eller ECT til behandlingsresistent depression (Ontario Health, 2021). Vores resultater vil give indsigt i måder at synergi specifikke psykoterapeutiske teknikker med målrettet stimulering af hjernekredsløb for mere effektivt at behandle undertyper af depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Giacobbe, MD, MSc, BSc
- Telefonnummer: 416-480-4085
- E-mail: peter.giacobbe@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Anusha Baskaran, PhD
- Telefonnummer: 61650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18-65 2. Diagnose af svær depressiv lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual femte udgave (DSM-5) 3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-element) score på mindst 16 4. Klinisk signifikant anhedoni som defineret af en Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score på mindst 20 (Krystal et al., 2020) 5. På et stabilt antidepressivt regime i mindst 4 uger før behandling, som kan fortsætte under behandling og aftale om ikke at foretage ændringer eller tilføjelser til psykotrope lægemidler i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen 6. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tidligere eller nuværende bevis på psykose eller mani
- Aktiv neurologisk sygdom
- Enhver livshistorie med anfald
- Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Personlighedsforstyrrelse anses for at være den primære patologi
- Tager mere end 2 mg lorazepam (eller tilsvarende) eller ethvert antikonvulsivt middel
- Tidligere rTMS-behandling
- Livstidshistorie med manglende respons på et passende forløb (minimum 8 behandlinger) med elektrokonvulsiv terapi
- Tidligere eller nuværende engagement i ketaminbehandling for svær depressiv lidelse
- Enhver kontraindikation til MR-scanning
- Sandsynligvis at flytte eller flytte ud af landet i løbet af undersøgelsens varighed (3-4 måneder fra baseline besøg)
- Hyppig køresyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality + rTMS
Hver behandlingssession involverer: 12-15 min. VR-visning, 15 min. beskrivende og imaginær fortælling efterfulgt af 3 min. rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC.
|
3 min rTMS levering med iTBS til venstre DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og imaginær fortælling
|
|
Sham-komparator: Virtual reality-sham + rTMS
Hver behandlingssession involverer: 12-15 min. VR-visning, 15 min. beskrivende og imaginær fortælling efterfulgt af 3 min. rTMS-levering med iTBS til venstre DLPFC.
|
3 min rTMS levering med iTBS til venstre DLPFC
2-15 min VR-visning, 15 min beskrivende og imaginær fortælling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: op til 4 uger efter behandlingen
|
Stemningssymptomer, højere score betyder dårligere resultat.
Min = 0, Max = 52
|
op til 4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5159 (Anden identifikator: COMITATO ETICO TERRITORIALE LOMBARDIA 3)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Parasis i øvre ekstremitetKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering