Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odměnový trénink virtuální reality a transkraniální magnetická stimulace pro depresi

20. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Anhedonie je základním rysem velké depresivní poruchy (MDD) (DSM-5). Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) spojovaly anhedonii u MDD se změněnou frontostriatální aktivitou a funkční konektivitou ve srovnání s kontrolami. Naopak léčba antidepresivy je spojena se zvýšenou schopností pacientů s MDD udržet frontostriatální aktivitu způsobem prediktivním pro snížení anhedonie a zisky v denním pozitivním účinku. K řešení anhedonie jsou zapotřebí nové intervence. Ukázalo se, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) aktivuje striatální okruhy odměny. Positive Affect Treatment (PAT) byl vyvinut k léčbě deficitů při zpracování odměn; kritická dovednost, kterou jsou pacienti trénováni v PAT, zahrnuje vyprávění a vychutnávání pozitivních zážitků. Amotivace však některým pacientům brání v zapojování se do pozitivních aktivit, což vede k rozvoji tréninku odměn ve virtuální realitě (VR RT) pro tuto dovednost. Existují důkazy, že stav mozku v době rTMS ovlivňuje jeho terapeutický účinek. Například imaginární expozice a individualizovaná provokace symptomů těsně před rTMS zvyšuje její terapeutický účinek na posttraumatickou stresovou poruchu a obsedantně-kompulzivní poruchu. Není známo, zda VR RT může rozšířit rTMS pro MDD, a pokud ano, zda je zprostředkována zvýšením změn frontostriatální aktivity nebo funkční konektivity.

Současná studie je významná z několika důvodů. Jak již bylo zmíněno, existuje nedostatek účinných způsobů léčby anhedonie a tato studie může informovat o vývoji nové léčebné strategie, která využívá poznatky z afektivní neurovědy. Nedávná ekonomická analýza naznačuje, že rTMS může být u deprese rezistentní na léčbu nákladově efektivnější než farmakoterapie nebo ECT (Ontario Health, 2021). Naše zjištění poskytnou pohled na způsoby, jak synergizovat specifické psychoterapeutické techniky s cílenou stimulací mozkových okruhů k efektivnější léčbě podtypů deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie pro účinnost a proveditelnost tréninku v realitě virtuální odměny a rTMS pro MDD se dvěma pažemi. Pacienti s MDD, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou identifikováni a přijati z praxe psychiatrů Sunnybrook. Subjekty podstoupí buď: i) VR RT + rTMS (n = 17) nebo ii) VR simulaci + rTMS (n = 17). Každé léčebné sezení zahrnuje: 12–15 minut sledování VR, 15 minut popisného a imaginárního přepočítávání, po kterém bezprostředně následuje 3minutová dodávka rTMS s iTBS do levého DLPFC. Studie bude probíhat podle níže uvedeného harmonogramu. Jak pacienti, tak ošetřující tým budou mít neustále přehled o všech parametrech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženy nebo muži ve věku 18-65 let 2. Diagnóza velké depresivní poruchy, jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) 3. Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (17 položek) skóre alespoň 16 4. Klinicky významná anhedonie definovaná skórem Smith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) nejméně 20 (Krystal et al., 2020) 5. Stabilní antidepresivní režim po dobu nejméně 4 týdnů před léčbou, která může pokračovat během léčby a souhlas s tím, že nebudou provádět změny nebo přidávání psychotropních léků v průběhu jejich účasti ve studii 6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět všem testováním, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli minulý nebo současný důkaz psychózy nebo mánie
  2. Aktivní neurologické onemocnění
  3. Jakákoli celoživotní anamnéza záchvatů
  4. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  5. Současné aktivní sebevražedné myšlenky
  6. Porucha osobnosti je považována za primární patologii
  7. Užívání více než 2 mg lorazepamu (nebo ekvivalentu) nebo jakéhokoli antikonvulziva
  8. Předchozí léčba rTMS
  9. Celoživotní anamnéza nereagování na adekvátní kúru (minimálně 8 ošetření) elektrokonvulzivní terapie
  10. Předchozí nebo současné zapojení do ketaminové léčby velké depresivní poruchy
  11. Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
  12. Pravděpodobné přesídlení nebo přestěhování ze země během trvání studie (3–4 měsíce od výchozí návštěvy)
  13. Častá kinetóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita + rTMS
Každé léčebné sezení zahrnuje: 12–15 minut sledování VR, 15 minut popisného a imaginárního přepočítávání, po kterém bezprostředně následuje 3minutová dodávka rTMS s iTBS do levého DLPFC.
Přístroj: rTMS
3 min dodání rTMS s iTBS doleva DLPFC
Jiný: Virtuální realita
2-15 min VR sledování, 15 min popisné a imaginární vyprávění
Falešný srovnávač: Falešná virtuální realita + rTMS
Každé léčebné sezení zahrnuje: 12–15 minut sledování VR, 15 minut popisného a imaginárního přepočítávání, po kterém bezprostředně následuje 3minutová dodávka rTMS s iTBS do levého DLPFC.
Přístroj: rTMS
3 min dodání rTMS s iTBS doleva DLPFC
Jiný: Virtuální realita
2-15 min VR sledování, 15 min popisné a imaginární vyprávění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese
Časové okno: až 4 týdny po léčbě
Příznaky nálady, vyšší skóre znamená horší výsledek. Min = 0, Max = 52
až 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit