Acupuncture associée au Mirabegron dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (ACWMITTOOAB)
Acupuncture associée au Mirabegron dans le traitement du syndrome de la vessie hyperactive : un essai contrôlé randomisé prospectif
Introduction : Comme les traitements conventionnels de l'hyperactivité vésicale (OAB) n'ont pas encore montré de résultats satisfaisants, de nouvelles approches sont nécessaires. Par conséquent, cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture associée au mirabegron pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Méthodes : Cette étude de cohorte prospective a recruté 80 patients hyperactifs qui ont ensuite été divisés en groupes de contrôle et de traitement en utilisant une méthode de table numérique randomisée. Le groupe témoin a reçu du mirabegron seul (50 mg/jour), tandis que le groupe de traitement a reçu du mirabegron par voie orale avec de l'acupuncture aux points suivants : guanyuan (CV4), zhongji (CV3) et sanyinjiao (SP6). Le score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (score du syndrome de la vessie hyperactive [OABSS]), les mictions, l'urgence, la nycturie, l'incontinence et l'incidence des événements indésirables associés ont été comparés entre les deux groupes au départ et après 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'hyperactivité vésicale
- Bonne conformité
- Bonnes compétences en communication
Critère d'exclusion:
- Âge <14 ou >75 ans
- Antécédents d'utilisation de M-bloquants au cours des 4 à 6 dernières semaines
- Antécédents d'utilisation d'α-bloquants au cours des 4 à 6 dernières semaines
- Antécédents d'utilisation du mirabegron au cours des 4 à 6 dernières semaines
- Diagnostic avec une tumeur combinée des voies urinaires
- Incapacité de coopérer à cette étude
- Grossesse
- Volume d'urine résiduel post-mictionnel > 150 mL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soyez traité avec du mirabegron.
Les patients ont été traités avec 50 mg de mirabegron (Astellas Pharma, Tokyo, Japon) pendant 12 semaines.
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Les patients du groupe témoin ont été traités avec 50 mg de mirabegron (Astellas Pharma, Tokyo, Japon) pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Être traité par acupuncture associée au mirabegron.
Les patients ont été traités par acupuncture associée au mirabegron.
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Les patients du groupe de traitement ont été traités par acupuncture associée au mirabegron.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du syndrome de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après le traitement
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scores du syndrome de la vessie hyperactive du patient
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4, 8 et 12 semaines après le traitement
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indicateurs du journal mictionnel (miction, urgence, nycturie et incontinence)
Délai: 4, 8 et 12 semaines après le traitement
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Nombre de mictions, d'urgences, de nycturie et d'incontinence en une journée
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4, 8 et 12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaolin Deng, M.D., Ganzhou People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- TY-ZKY-2023-045-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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