Acupunctuur gecombineerd met Mirabegron bij de behandeling van OAB (ACWMITTOOAB)
Acupunctuur gecombineerd met Mirabegron bij de behandeling van het overactieve blaassyndroom: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Inleiding: Omdat conventionele behandelingen voor een overactieve blaas (OAB) nog geen bevredigende resultaten hebben opgeleverd, zijn nieuwe benaderingen nodig. Daarom was deze studie bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur in combinatie met mirabegron voor de behandeling van OAB te onderzoeken.
Methoden: Bij deze prospectieve cohortstudie werden 80 OAB-patiënten geïncludeerd, die vervolgens werden verdeeld in controle- en behandelingsgroepen met behulp van een gerandomiseerde getallentabelmethode. De controlegroep kreeg mirabegron alleen toegediend (50 mg/dag), terwijl de behandelgroep mirabegron oraal kreeg toegediend samen met acupunctuur op de volgende punten: guanyuan (CV4), zhongji (CV3) en sanyinjiao (SP6). De OAB-symptoomscore (overactieve blaassyndroomscore [OABSS]), mictie, urgentie, nocturie, incontinentie en incidentie van gerelateerde bijwerkingen werden vergeleken tussen de twee groepen bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van OAB
- Goede naleving
- Goede communicatie vaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <14 of >75 jaar
- Geschiedenis van gebruik van M-blokkers in de afgelopen 4-6 weken
- Geschiedenis van gebruik van α-blokkers in de afgelopen 4-6 weken
- Geschiedenis van het gebruik van mirabegron in de afgelopen 4-6 weken
- Diagnose met een gecombineerde urinewegtumor
- Onvermogen om mee te werken aan dit onderzoek
- Zwangerschap
- Resterend urinevolume na urinelozing >150 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laat je behandelen met mirabegron.
Patiënten werden gedurende 12 weken behandeld met 50 mg mirabegron (Astellas Pharma, Tokio, Japan).
|
Patiënten in de controlegroep werden gedurende 12 weken behandeld met 50 mg mirabegron (Astellas Pharma, Tokyo, Japan).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laat je behandelen met acupunctuur gecombineerd met mirabegron.
Patiënten werden behandeld met acupunctuur in combinatie met mirabegron.
|
Patiënten in de behandelgroep werden behandeld met acupunctuur in combinatie met mirabegron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overactieve blaassyndroomscores (OABSS)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
scores van het overactieve blaassyndroom van patiënten
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
|
indicatoren voor het mictiedagboek (urgentie, nocturie en incontinentie)
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
Aantal ledigingen, urgentie, nocturie en incontinentie op één dag
|
4, 8 en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolin Deng, M.D., Ganzhou People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- TY-ZKY-2023-045-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .