Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur kombinert med Mirabegron i behandling av OAB (ACWMITTOOAB)

21. desember 2023 oppdatert av: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Akupunktur kombinert med Mirabegron i behandling av overaktiv blæresyndrom: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Innledning: Siden konvensjonelle behandlinger for overaktiv blære (OAB) ennå ikke har vist tilfredsstillende resultater, er det behov for nye tilnærminger. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akupunktur kombinert med mirabegron for behandling av OAB.

Metoder: Denne prospektive kohortstudien inkluderte 80 OAB-pasienter som deretter ble delt inn i kontroll- og behandlingsgrupper ved hjelp av en randomisert talltabellmetode. Kontrollgruppen ble administrert mirabegron alene (50 mg/dag), mens behandlingsgruppen ble administrert mirabegron oralt sammen med akupunktur på følgende punkter: guanyuan (CV4), zhongji (CV3) og sanyinjiao (SP6). OAB-symptomskåren (overaktiv blæresyndromscore [OABSS]), tømning, haster, nokturi, inkontinens og forekomst av relaterte bivirkninger ble sammenlignet mellom de to gruppene ved baseline og etter 4, 8 og 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av OAB
  • God etterlevelse
  • Gode ​​kommunikasjons evner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <14 eller >75 år
  • Anamnese med bruk av M-blokkere de siste 4-6 ukene
  • Anamnese med bruk av α-blokkere de siste 4-6 ukene
  • Historie om bruk av mirabegron de siste 4-6 ukene
  • Diagnose med en kombinert urinveissvulst
  • Manglende evne til å samarbeide med denne studien
  • Svangerskap
  • Postvoid resturinvolum >150 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandles med mirabegron.
Pasientene ble behandlet med 50 mg mirabegron (Astellas Pharma, Tokyo, Japan) i 12 uker.
Legemiddel: 50 mg mirabegron
Pasienter i kontrollgruppen ble behandlet med 50 mg mirabegron (Astellas Pharma, Tokyo, Japan) i 12 uker.
Andre navn:
  • mirabegron
Eksperimentell: Behandles med akupunktur kombinert med mirabegron.
Pasientene ble behandlet med akupunktur kombinert med mirabegron.
Kombinasjonsprodukt: akupunktur kombinert med mirabegron.
Pasienter i behandlingsgruppen ble behandlet med akupunktur kombinert med mirabegron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære syndrom score (OABSS)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
score for overaktiv blæresyndrom hos pasienten
4, 8 og 12 uker etter behandling
tømmedagbokindikatorer (tømning, haster, natturi og inkontinens)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter behandling
Antall tømninger, haster, natturi og inkontinens på én dag
4, 8 og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaolin Deng, M.D., Ganzhou People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TY-ZKY-2023-045-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 50 mg mirabegron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere