OABの治療におけるミラベグロンと併用した鍼治療 (ACWMITTOOAB)
2023年12月21日 更新者：Huang Xin、The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
過活動膀胱症候群の治療におけるミラベグロンと鍼治療の併用：前向きランダム化比較試験
はじめに: 過活動膀胱 (OAB) に対する従来の治療法ではまだ満足のいく結果が得られていないため、新しいアプローチが必要です。 したがって、この研究は、OAB の治療におけるミラベグロンと併用した鍼治療の有効性と安全性を調査することを目的としました。
方法: この前向きコホート研究には、80 人の OAB 患者が登録され、その後、ランダム化番号表法を使用して対照群と治療群に分けられました。 対照群にはミラベグロンのみ（50 mg/日）を投与しましたが、治療群には以下のポイントで鍼治療とともにミラベグロンを経口投与しました：関元（CV4）、中指（CV3）、および三陰交（SP6）。 OAB症状スコア（過活動膀胱症候群スコア[OABSS]）、排尿、尿意切迫感、夜間頻尿、失禁、関連する有害事象の発生率を、ベースライン時と治療4、8、12週間後に2つのグループ間で比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OABの臨床診断
- 優れたコンプライアンス
- よいコミュニケーション力
除外基準:
- 年齢 14 歳未満または 75 歳以上
- 最近4～6週間のM-ブロッカーの使用歴
- 最近4～6週間のα遮断薬の使用歴
- 最近4～6週間のミラベグロンの使用歴
- 複合型尿路腫瘍の診断
- この研究に協力できない
- 妊娠
- 排尿後の残尿量 > 150 mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミラベグロンで治療を受けます。
患者は、50 mgのミラベグロン（アステラス製薬、東京、日本）で12週間治療されました。
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対照群の患者は、50 mgのミラベグロン（アステラス製薬、東京、日本）で12週間治療されました。
他の名前：
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実験的：ミラベグロンと併用した鍼治療を行ってください。
患者はミラベグロンと併用した鍼治療で治療されました。
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治療グループの患者は、ミラベグロンと併用した鍼治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過活動膀胱症候群スコア (OABSS)
時間枠：治療後4、8、12週間後
|
患者の過活動膀胱症候群スコア
|
治療後4、8、12週間後
|
|
排尿日記の指標（排尿、尿意切迫感、夜間頻尿、失禁）
時間枠：治療後4、8、12週間後
|
1日の排尿回数、尿意切迫感、夜間頻尿、失禁の回数
|
治療後4、8、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaolin Deng, M.D.、Ganzhou People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TY-ZKY-2023-045-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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