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Akupunktur kombiniert mit Mirabegron bei der Behandlung von OAB (ACWMITTOOAB)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Akupunktur kombiniert mit Mirabegron bei der Behandlung des überaktiven Blasensyndroms: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Da herkömmliche Behandlungen der überaktiven Blase (OAB) noch keine zufriedenstellenden Ergebnisse gezeigt haben, sind neue Ansätze erforderlich. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur in Kombination mit Mirabegron zur Behandlung von OAB zu untersuchen.

Methoden: In diese prospektive Kohortenstudie wurden 80 OAB-Patienten aufgenommen, die dann mithilfe einer randomisierten Zahlentabellenmethode in Kontroll- und Behandlungsgruppen eingeteilt wurden. Der Kontrollgruppe wurde Mirabegron allein (50 mg/Tag) verabreicht, während der Behandlungsgruppe Mirabegron oral zusammen mit Akupunktur an den folgenden Punkten verabreicht wurde: Guanyuan (CV4), Zhongji (CV3) und Sanyinjiao (SP6). Der OAB-Symptom-Score (Overactive-Blasen-Syndrom-Score [OABSS]), Harndrang, Harndrang, Nykturie, Inkontinenz und die Häufigkeit damit verbundener unerwünschter Ereignisse wurden zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von OAB
  • Gute Compliance
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Alter <14 oder >75 Jahre
  • Vorgeschichte der Anwendung von M-Blockern in den letzten 4–6 Wochen
  • Vorgeschichte der Verwendung von α-Blockern in den letzten 4–6 Wochen
  • Vorgeschichte der Anwendung von Mirabegron in den letzten 4–6 Wochen
  • Diagnose bei einem kombinierten Harnwegstumor
  • Unfähigkeit, an dieser Studie mitzuarbeiten
  • Schwangerschaft
  • Restharnvolumen nach der Entleerung >150 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Mirabegron behandelt werden.
Die Patienten wurden 12 Wochen lang mit 50 mg Mirabegron (Astellas Pharma, Tokio, Japan) behandelt.
Arzneimittel: 50 mg Mirabegron
Patienten der Kontrollgruppe wurden 12 Wochen lang mit 50 mg Mirabegron (Astellas Pharma, Tokio, Japan) behandelt.
Andere Namen:
  • Mirabegron
Experimental: Lassen Sie sich mit Akupunktur in Kombination mit Mirabegron behandeln.
Die Patienten wurden mit Akupunktur in Kombination mit Mirabegron behandelt.
Kombinationsprodukt: Akupunktur kombiniert mit Mirabegron.
Die Patienten der Behandlungsgruppe wurden mit Akupunktur in Kombination mit Mirabegron behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores für das Syndrom der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Scores des Patienten über das Syndrom der überaktiven Blase
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Indikatoren für das Entleerungstagebuch (Entleerung, Harndrang, Nykturie und Inkontinenz)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Miktion, Harndrang, Nykturie und Inkontinenz an einem Tag
4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolin Deng, M.D., Ganzhou People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TY-ZKY-2023-045-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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