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Agopuntura combinata con Mirabegron nel trattamento della Rubrica fuori rete (ACWMITTOOAB)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Agopuntura combinata con Mirabegron nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Introduzione: poiché i trattamenti convenzionali per la vescica iperattiva (OAB) non hanno ancora mostrato risultati soddisfacenti, sono necessari nuovi approcci. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura combinata con mirabegron per il trattamento della Rubrica fuori rete.

Metodi: questo studio prospettico di coorte ha arruolato 80 pazienti con Rubrica fuori rete che sono stati poi divisi in gruppi di controllo e di trattamento utilizzando un metodo basato su tabelle numeriche randomizzate. Al gruppo di controllo è stato somministrato mirabegron da solo (50 mg/giorno), mentre al gruppo di trattamento è stato somministrato mirabegron per via orale insieme all'agopuntura nei seguenti punti: guanyuan (CV4), zhongji (CV3) e sanyinjiao (SP6). Il punteggio dei sintomi della Rubrica fuori rete (punteggio della sindrome della vescica iperattiva [OABSS]), lo svuotamento, l'urgenza, la nicturia, l'incontinenza e l'incidenza degli eventi avversi correlati sono stati confrontati tra i due gruppi al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della Rubrica fuori rete
  • Buona conformità
  • Buone capacità di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Età <14 o >75 anni
  • Storia dell'uso di M-bloccanti nelle ultime 4-6 settimane
  • Storia dell'uso di α-bloccanti nelle ultime 4-6 settimane
  • Storia dell'uso di mirabegron nelle ultime 4-6 settimane
  • Diagnosi con tumore combinato delle vie urinarie
  • Impossibilità di collaborare a questo studio
  • Gravidanza
  • Volume residuo di urina postminzionale >150 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fatti curare con mirabegron.
I pazienti sono stati trattati con 50 mg di mirabegron (Astellas Pharma, Tokyo, Giappone) per 12 settimane.
Droga: 50 mg di mirabegron
I pazienti del gruppo di controllo sono stati trattati con 50 mg di mirabegron (Astellas Pharma, Tokyo, Giappone) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • mirabegron
Sperimentale: Trattarsi con l'agopuntura combinata con mirabegron.
I pazienti sono stati trattati con agopuntura combinata con mirabegron.
Prodotto combinato: agopuntura combinata con mirabegron.
I pazienti del gruppo di trattamento sono stati trattati con agopuntura combinata con mirabegron.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della sindrome della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
punteggi della sindrome della vescica iperattiva del paziente
4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
indicatori del diario minzionale (minzione, urgenza, nicturia e incontinenza)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento
Numero di minzioni, urgenza, nicturia e incontinenza in un giorno
4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolin Deng, M.D., Ganzhou People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TY-ZKY-2023-045-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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