Akupunktura w połączeniu z Mirabegronem w leczeniu OAB (ACWMITTOOAB)
Akupunktura w połączeniu z mirabegronem w leczeniu zespołu nadreaktywnego pęcherza: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Wprowadzenie: Ponieważ konwencjonalne metody leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) nie przyniosły dotychczas zadowalających wyników, potrzebne są nowe podejścia. Dlatego celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w połączeniu z mirabegronem w leczeniu OAB.
Metody: Do tego prospektywnego badania kohortowego włączono 80 pacjentów z OAB, których następnie podzielono na grupę kontrolną i leczoną, stosując metodę randomizowanej tabeli liczbowej. Grupie kontrolnej podawano sam mirabegron (50 mg/dzień), natomiast grupie leczonej mirabegron podawano doustnie wraz z akupunkturą w następujących punktach: guanyuan (CV4), zhongji (CV3) i sanyinjiao (SP6). Porównano punktację objawów OAB (zespół pęcherza nadreaktywnego [OABSS]), oddawanie moczu, parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu i częstość występowania powiązanych zdarzeń niepożądanych pomiędzy obiema grupami na początku leczenia oraz po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna OAB
- Dobra zgodność
- Dobre umiejętności komunikacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <14 lub >75 lat
- Historia stosowania M-blokerów w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
- Historia stosowania α-blokerów w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
- Historia stosowania mirabegronu w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
- Diagnoza złożonego guza dróg moczowych
- Brak możliwości współpracy przy tym badaniu
- Ciąża
- Objętość zalegającego moczu po mikcji >150 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Należy leczyć mirabegronem.
Pacjentów leczono mirabegronem w dawce 50 mg (Astellas Pharma, Tokio, Japonia) przez 12 tygodni.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej byli leczeni mirabegronem w dawce 50 mg (Astellas Pharma, Tokio, Japonia) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Należy leczyć się akupunkturą połączoną z mirabegronem.
Pacjentów leczono akupunkturą w połączeniu z mirabegronem.
|
Pacjenci w grupie leczonej byli leczeni akupunkturą w połączeniu z mirabegronem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Wyniki zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta
|
4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
|
wskaźniki dzienniczka oddawania moczu (mikcja, pilność, oddawanie moczu w nocy i nietrzymanie moczu)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba oddawania moczu, parcia naglącego, oddawania moczu w nocy i nietrzymania moczu w ciągu jednego dnia
|
4, 8 i 12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolin Deng, M.D., Ganzhou People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Mirabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- TY-ZKY-2023-045-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .