Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v kombinaci s mirabegronem v léčbě OAB (ACWMITTOOAB)

21. prosince 2023 aktualizováno: Huang Xin, The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Akupunktura v kombinaci s mirabegronem v léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Vzhledem k tomu, že konvenční léčba hyperaktivního močového měchýře (OAB) dosud neukázala uspokojivé výsledky, jsou zapotřebí nové přístupy. Tato studie si proto kladla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost akupunktury kombinované s mirabegronem pro léčbu OAB.

Metody: Do této prospektivní kohortové studie bylo zařazeno 80 pacientů s OAB, kteří byli poté rozděleni do kontrolní a léčebné skupiny pomocí metody randomizované číselné tabulky. Kontrolní skupině byl podáván mirabegron samotný (50 mg/den), zatímco léčené skupině byl podáván mirabegron orálně spolu s akupunkturou v následujících bodech: guanyuan (CV4), zhongji (CV3) a sanyinjiao (SP6). Skóre symptomů OAB (skóre syndromu hyperaktivního močového měchýře [OABSS]), mikce, urgence, nykturie, inkontinence a výskyt souvisejících nežádoucích příhod byly srovnány mezi dvěma skupinami na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza OAB
  • Dobrá shoda
  • Dobré komunikační schopnosti

Kritéria vyloučení:

  • Věk <14 nebo >75 let
  • Anamnéza užívání M-blokátorů v posledních 4-6 týdnech
  • Anamnéza užívání α-blokátorů v posledních 4-6 týdnech
  • Historie užívání mirabegronu v posledních 4-6 týdnech
  • Diagnóza s kombinovaným nádorem močových cest
  • Neschopnost spolupracovat s touto studií
  • Těhotenství
  • Postvoidní zbytkový objem moči >150 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nechte se léčit mirabegronem.
Pacienti byli léčeni 50 mg mirabegronu (Astellas Pharma, Tokio, Japonsko) po dobu 12 týdnů.
Lék: 50 mg mirabegronu
Pacienti v kontrolní skupině byli léčeni 50 mg mirabegronu (Astellas Pharma, Tokio, Japonsko) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • mirabegron
Experimentální: Nechte se léčit akupunkturou v kombinaci s mirabegronem.
Pacienti byli léčeni akupunkturou kombinovanou s mirabegronem.
Kombinovaný produkt: akupunktura kombinovaná s mirabegronem.
Pacienti v léčebné skupině byli léčeni akupunkturou kombinovanou s mirabegronem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre syndromu hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
skóre syndromu hyperaktivního močového měchýře pacienta
4, 8 a 12 týdnů po léčbě
indikátory mikčního deníku (močení, urgence, nykturie a inkontinence)
Časové okno: 4, 8 a 12 týdnů po léčbě
Počet močení, urgence, nykturie a inkontinence za jeden den
4, 8 a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Deng, M.D., Ganzhou People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TY-ZKY-2023-045-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50 mg mirabegronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit