Persistance des anticorps contre l'hépatite A chez les adultes en bonne santé ~ 32 ans après la vaccination.
Étude ouverte pour évaluer la persistance d'environ 32 ans des anticorps contre l'hépatite A chez les participants à l'étude pivot, en double aveugle et contrôlée par placebo, sur l'efficacité de VAQTA (étude 023-001)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la persistance des anticorps contre l'hépatite A environ 32 ans après la vaccination chez les adultes en bonne santé. Les questions auxquelles cette étude répondra sont : 1) combien de temps les anticorps persistent et 2) la réponse immunitaire à une dose supplémentaire de vaccin chez ceux qui n'ont pas d'anticorps détectables. Les participants seront invités à fournir un échantillon de sang.
Ceux qui n’ont pas d’anticorps détectables se verront proposer une dose supplémentaire de vaccin.
La cinétique de la réponse anticorps dans cette population sera résumée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement obtenu
- Participation à une étude originale sur l'hépatite A en 1991
- Aucun anticorps anti-hépatite A détectable ~32 ans après le début de l’étude
Critère d'exclusion:
- Réception de toute dose de vaccin contre l'hépatite A autre que le vaccin contre l'hépatite A utilisé dans les études initiales
- Antécédents d'hépatite A
- Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris des immunoglobulines, au cours des 6 derniers mois.
- Réception de tout vaccin dans les 14 jours précédant la réception de la dose supplémentaire de vaccin contre l'hépatite A ou réception prévue d'un vaccin dans les 30 jours suivant la réception d'une dose de rappel du vaccin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Revacciné à 32 ans
|
Vaccin contre l'hépatite A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance des anticorps
Délai: 32 ans
|
Anticorps contre l’hépatite A
|
32 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 023-Persistence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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