Persistens av hepatitt A-antistoff hos friske voksne ~32 år etter vaksinasjon.
Open Label-studie for å vurdere den ~32-årige persistensen av hepatitt A-antistoff blant deltakerne i den pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerte effektstudien av VAQTA (Studie 023-001)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere persistensen av hepatitt A-antistoff ~32 år etter vaksinasjon hos friske voksne. Spørsmålene denne studien vil svare på er: 1) hvor lenge antistoffet vedvarer og 2) Immunresponsen på en ekstra dose vaksine blant de som ikke har noe påvisbart antistoff. Deltakerne vil bli bedt om å gi en blodprøve.
De som ikke har noe påvisbart antistoff vil bli tilbudt en ekstra dose vaksine.
Kinetikken til antistoffresponsen i denne populasjonen vil bli oppsummert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke innhentet
- Deltok i original hepatitt A-studie i 1991
- Ingen påviselig hepatitt A-antistoff ~32 år etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av alle andre doser av hepatitt A-vaksine enn hepatitt A-vaksinen som ble brukt i de innledende studiene
- Historie om hepatitt A
- Mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner, innen de siste 6 månedene.
- Mottak av enhver vaksine innen 14 dager før mottak av tilleggsdosen hepatitt A-vaksine eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine innen 30 dager etter mottak av en boosterdose med vaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Revaksinert ved 32 år
|
Hepatitt A-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens av antistoff
Tidsramme: 32 år
|
Hepatitt A antistoff
|
32 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 023-Persistence
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .