Persistenza degli anticorpi dell'epatite A negli adulti sani ~ 32 anni dopo la vaccinazione.
14 dicembre 2023 aggiornato da: Best Healthcare Inc.
Studio in aperto per valutare la persistenza degli anticorpi dell'epatite A per circa 32 anni tra i partecipanti allo studio cardine, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia del VAQTA (Studio 023-001)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la persistenza degli anticorpi dell'epatite A ~ 32 anni dopo la vaccinazione negli adulti sani. Le domande a cui questo studio risponderà sono: 1) quanto tempo persiste l’anticorpo e 2) La risposta immunitaria a una dose aggiuntiva di vaccino tra quelli senza anticorpi rilevabili. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue.
A coloro che non presentano anticorpi rilevabili verrà offerta una dose aggiuntiva di vaccino.
Verrà riassunta la cinetica della risposta anticorpale in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso ottenuto
- Ha partecipato allo studio originale sull'epatite A nel 1991
- Nessun anticorpo rilevabile contro l'epatite A ~ 32 anni dopo l'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi dose di vaccino contro l'epatite A diversa dal vaccino contro l'epatite A utilizzato negli studi iniziali
- Storia dell'epatite A
- Ricezione di trasfusioni di sangue o di prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline, negli ultimi 6 mesi.
- Ricezione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima del ricevimento della dose aggiuntiva di vaccino contro l'epatite A o programma di ricevere qualsiasi vaccino entro 30 giorni dal ricevimento di una dose di richiamo del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Rivaccinato a 32 anni
|
Vaccino contro l'epatite A
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza degli anticorpi
Lasso di tempo: 32 anni
|
Anticorpo dell'epatite A
|
32 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 023-Persistence
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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