Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens af hepatitis A-antistof hos raske voksne ~32 år efter vaccination.

14. december 2023 opdateret af: Best Healthcare Inc.

Open Label-undersøgelse for at vurdere den ~32-årige persistens af hepatitis A-antistof blandt deltagere i det pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede effektivitetsstudie af VAQTA (Studie 023-001)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere persistensen af ​​hepatitis A-antistof ~32 år efter vaccination hos raske voksne. Spørgsmålene, som denne undersøgelse vil besvare er: 1) hvor længe antistof varer ved og 2) Immunresponset på en yderligere dosis vaccine blandt dem uden påviselig antistof. Deltagerne vil blive bedt om at give en blodprøve.

Dem uden påviselig antistof vil blive tilbudt en ekstra dosis vaccine.

Kinetikken af ​​antistofrespons i denne population vil blive opsummeret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke opnået
  • Deltog i den oprindelige hepatitis A-undersøgelse i 1991
  • Intet påvisbart hepatitis A-antistof ~32 år efter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden dosis hepatitis A-vaccine end den hepatitis A-vaccine, der blev brugt i de indledende undersøgelser
  • Historien om hepatitis A
  • Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner, inden for de seneste 6 måneder.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 14 dage før modtagelse af den yderligere dosis hepatitis A-vaccine eller planlagt til at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af en boosterdosis af vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Revaccineret ved 32 år
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
Hepatitis A-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af antistof
Tidsramme: 32 år
Hepatitis A antistof
32 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Best Healthcare Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 023-Persistence

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner