Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Persistencia del anticuerpo contra la hepatitis A en adultos sanos ~32 años después de la vacunación.

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Best Healthcare Inc.

Estudio de etiqueta abierta para evaluar la persistencia de ~ 32 años del anticuerpo contra la hepatitis A entre los participantes en el estudio fundamental, doble ciego y controlado con placebo de eficacia de VAQTA (estudio 023-001)

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la persistencia del anticuerpo contra la hepatitis A aproximadamente 32 años después de la vacunación en adultos sanos. Las preguntas que responderá este estudio son: 1) cuánto tiempo persisten los anticuerpos y 2) la respuesta inmune a una dosis adicional de vacuna entre aquellos sin anticuerpos detectables. Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre.

A quienes no tengan anticuerpos detectables se les ofrecerá una dosis adicional de vacuna.

Se resumirá la cinética de la respuesta de anticuerpos en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento obtenido
  • Participó en el estudio original sobre hepatitis A en 1991.
  • No hay anticuerpos detectables contra la hepatitis A ~32 años después del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier dosis de vacuna contra la hepatitis A distinta de la vacuna contra la hepatitis A utilizada en los estudios iniciales.
  • Historia de la hepatitis A
  • Recepción de transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas, en los últimos 6 meses.
  • Recibir cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la dosis adicional de la vacuna contra la hepatitis A o tener previsto recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la recepción de una dosis de refuerzo de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Revacunado a los 32 Años
Biológico: Vacuna contra la hepatitis A
Vacuna contra la hepatitis A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del anticuerpo
Periodo de tiempo: 32 años
Anticuerpo contra la hepatitis A
32 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Best Healthcare Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 023-Persistence

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis A

Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la hepatitis A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir