Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av hepatit A-antikropp hos friska vuxna ~32 år efter vaccination.

14 december 2023 uppdaterad av: Best Healthcare Inc.

Open Label-studie för att bedöma den ~32-åriga persistensen av hepatit A-antikropp bland deltagarna i den pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade effektstudien av VAQTA (Studie 023-001)

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera persistensen av hepatit A-antikropp ~32 år efter vaccination hos friska vuxna. Frågorna som denna studie kommer att besvara är: 1) hur länge antikroppar kvarstår och 2) Immunsvaret på ytterligare en dos vaccin bland de som inte har någon detekterbar antikropp. Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett blodprov.

De som inte har någon detekterbar antikropp kommer att erbjudas en extra dos vaccin.

Kinetiken för antikroppssvaret i denna population kommer att sammanfattas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke erhållits
  • Deltog i den ursprungliga hepatit A-studien 1991
  • Ingen detekterbar hepatit A-antikropp ~32 år efter studiestart

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av någon annan dos av hepatit A-vaccin än det hepatit A-vaccin som användes i de initiala studierna
  • Historien om hepatit A
  • Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner, inom de senaste 6 månaderna.
  • Mottagande av något vaccin inom 14 dagar före mottagandet av den ytterligare dosen av hepatit A-vaccin eller planerat att få något vaccin inom 30 dagar efter mottagandet av en boosterdos av vaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Revaccinerad vid 32 år
Biologisk: Hepatit A-vaccin
Hepatit A-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av antikropp
Tidsram: 32 år
Hepatit A antikropp
32 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Best Healthcare Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Study 023-Persistence

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A

Kliniska prövningar på Hepatit A-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera