Persistentie van hepatitis A-antilichaam bij gezonde volwassenen ~32 jaar na vaccinatie.
Open-label onderzoek om de ~32 jaar durende persistentie van hepatitis A-antilichaam te beoordelen onder deelnemers aan het centrale, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheidsonderzoek van VAQTA (onderzoek 023-001)
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de persistentie van Hepatitis A-antilichamen ~32 jaar na vaccinatie bij gezonde volwassenen. De vragen die deze studie zal beantwoorden zijn: 1) hoe lang antilichamen aanhouden en 2) de immuunrespons op een extra dosis vaccin bij degenen zonder detecteerbaar antilichaam. Deelnemers wordt gevraagd een bloedmonster af te geven.
Degenen zonder detecteerbaar antilichaam krijgen een extra dosis vaccin aangeboden.
De kinetiek van de antilichaamrespons in deze populatie zal worden samengevat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming verkregen
- Heeft deelgenomen aan het originele hepatitis A-onderzoek in 1991
- Geen detecteerbaar hepatitis A-antilichaam ~32 jaar na aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een andere dosis hepatitis A-vaccin dan het hepatitis A-vaccin dat in de initiële onderzoeken werd gebruikt
- Geschiedenis van hepatitis A
- Ontvangst van bloedtransfusies of bloedproducten, inclusief immunoglobulinen, in de afgelopen 6 maanden.
- Ontvangst van een vaccin binnen de 14 dagen vóór ontvangst van de extra dosis hepatitis A-vaccin of indien gepland voor ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na ontvangst van een boosterdosis vaccin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Opnieuw gevaccineerd op 32 jaar
|
Hepatitis A-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van antilichaam
Tijdsspanne: 32 jaar
|
Hepatitis A-antilichaam
|
32 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 023-Persistence
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .