Persistência do anticorpo contra hepatite A em adultos saudáveis ~32 anos após a vacinação.
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Best Healthcare Inc.
Estudo aberto para avaliar a persistência de aproximadamente 32 anos do anticorpo contra hepatite A entre os participantes do estudo de eficácia fundamental, duplo-cego e controlado por placebo do VAQTA (estudo 023-001)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a persistência do anticorpo contra hepatite A ~32 anos após a vacinação em adultos saudáveis. As questões que este estudo irá responder são: 1) quanto tempo persiste o anticorpo e 2) A resposta imunitária a uma dose adicional de vacina entre aqueles sem anticorpos detectáveis. Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue.
Aqueles sem anticorpos detectáveis receberão uma dose adicional de vacina.
A cinética da resposta de anticorpos nesta população será resumida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento obtido
- Participou do estudo original sobre hepatite A em 1991
- Nenhum anticorpo detectável contra hepatite A ~32 anos após o início do estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer dose de vacina contra hepatite A diferente da vacina contra hepatite A usada nos estudos iniciais
- História de hepatite A
- Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 6 meses.
- Recebimento de qualquer vacina dentro de 14 dias antes do recebimento da dose adicional da vacina contra hepatite A ou programado para receber qualquer vacina dentro de 30 dias após o recebimento de uma dose de reforço da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Revacinado aos 32 anos
|
Vacina contra hepatite A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência do Anticorpo
Prazo: 32 anos
|
Anticorpo contra hepatite A
|
32 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 023-Persistence
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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