Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis A antitest fennmaradása egészséges felnőtteknél ~32 évvel az oltás után.

2023. december 14. frissítette: Best Healthcare Inc.

Nyílt vizsgálat a hepatitis A antitest ~32 éves perzisztenciájának felmérésére a VAQTA kulcsfontosságú, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálatában (023-001. sz. vizsgálat)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hepatitis A antitest fennmaradásának értékelése az oltás után ~32 évvel egészséges felnőtteknél. Ez a tanulmány a következő kérdésekre fog választ adni: 1) mennyi ideig marad fenn az antitest, és 2) az immunválasz egy további adag vakcinára azoknál, akiknél nincs kimutatható antitest. A résztvevőktől vérmintát kell adni.

Azok, akiknél nincs kimutatható antitest, további adag vakcinát kapnak.

Az antitestválasz kinetikáját ebben a populációban összefoglaljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulás megszerzett
  • Részt vett egy eredeti hepatitis A vizsgálatban 1991-ben
  • Nincs kimutatható hepatitis A antitest ~32 évvel a vizsgálat megkezdése után

Kizárási kritériumok:

  • A kezdeti vizsgálatokban használt hepatitis A vakcinától eltérő hepatitis A vakcina bármely adagjának kézhezvétele
  • A hepatitis A története
  • Vérátömlesztés vagy vérkészítmények átvétele, beleértve az immunglobulinokat is, az elmúlt 6 hónapban.
  • Bármilyen vakcina átvétele a hepatitis A vakcina kiegészítő adagjának átvételét megelőző 14 napon belül, vagy bármely vakcina beadása az emlékeztető oltás beadását követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 32 évesen újraoltva
Biológiai: Hepatitis A vakcina
Hepatitis A vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antitestek perzisztenciája
Időkeret: 32 év
Hepatitis A antitest
32 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Best Healthcare Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study 023-Persistence

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis A vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel