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예방접종 후 ~32년까지 건강한 성인의 A형 간염 항체의 지속성.

2023년 12월 14일 업데이트: Best Healthcare Inc.

VAQTA의 중요한 이중 맹검 위약 대조 효능 연구(연구 023-001) 참가자 중 A형 간염 항체의 ~32년 지속성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 임상 시험의 목표는 건강한 성인을 대상으로 백신 접종 후 약 32년 동안 A형 간염 항체의 지속성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 답할 질문은 1) 항체가 얼마나 오래 지속되는지, 2) 항체가 검출되지 않는 사람들의 추가 백신 접종에 대한 면역 반응입니다. 참가자는 혈액 샘플을 제공해야 합니다.

검출 가능한 항체가 없는 사람들에게는 추가 용량의 백신이 제공됩니다.

이 모집단의 항체 반응 동역학이 요약됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 획득
  • 1991년 최초의 A형 간염 연구에 참여
  • 연구 시작 후 ~32년 동안 A형 간염 항체가 검출되지 않음

제외 기준:

  • 초기 연구에 사용된 A형 간염 백신 이외의 모든 용량의 A형 간염 백신을 접종한 경우
  • A형 간염의 역사
  • 지난 6개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 경우.
  • A형 간염 예방접종을 추가로 접종하기 전 14일 이내에 백신을 접종하거나 추가 접종을 받은 후 30일 이내에 백신을 접종할 예정인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 32세에 재접종
생물학적: A형 간염 백신
A형 간염 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체의 지속성
기간: 32년
A형 간염 항체
32년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Best Healthcare Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study 023-Persistence

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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