Přetrvávání protilátky proti hepatitidě A u zdravých dospělých ~ 32 let po očkování.
Otevřená studie k posouzení ~32leté perzistence protilátky proti hepatitidě A mezi účastníky stěžejní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie účinnosti VAQTA (studie 023-001)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě A ~ 32 let po očkování u zdravých dospělých. Otázky, na které tato studie odpoví, jsou: 1) jak dlouho protilátka přetrvává a 2) imunitní odpověď na další dávku vakcíny u těch, kteří nemají žádnou detekovatelnou protilátku. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve.
Těm, kteří nemají detekovatelnou protilátku, bude nabídnuta další dávka vakcíny.
Bude shrnuta kinetika protilátkové odpovědi v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný souhlas
- Účastnil se původní studie hepatitidy A v roce 1991
- Žádná detekovatelná protilátka proti hepatitidě A ~ 32 let po zahájení studie
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli dávky vakcíny proti hepatitidě A jiné než vakcíny proti hepatitidě A použité v počátečních studiích
- Historie hepatitidy A
- Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů, včetně imunoglobulinů, za posledních 6 měsíců.
- Obdržení jakékoli vakcíny během 14 dnů před podáním další dávky vakcíny proti hepatitidě A nebo plánované podání jakékoli vakcíny do 30 dnů po podání posilovací dávky vakcíny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přeočkováno ve 32 letech
|
Vakcína proti hepatitidě A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence protilátky
Časové okno: 32 let
|
Protilátka proti hepatitidě A
|
32 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 023-Persistence
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .