Персистенция антител к гепатиту А у здоровых взрослых через ~32 года после вакцинации.
14 декабря 2023 г. обновлено: Best Healthcare Inc.
Открытое исследование для оценки ~32-летней устойчивости антител к гепатиту А среди участников основного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективности VAQTA (исследование 023-001)
Целью этого клинического исследования является оценка устойчивости антител к гепатиту А в течение примерно 32 лет после вакцинации у здоровых взрослых. Вопросы, на которые ответит это исследование: 1) как долго сохраняются антитела и 2) иммунный ответ на дополнительную дозу вакцины среди тех, у кого антитела не обнаруживаются. Участникам будет предложено предоставить образец крови.
Тем, у кого не обнаруживаются антитела, будет предложена дополнительная доза вакцины.
Кинетика реакции антител в этой популяции будет суммирована.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие получено
- Принимал участие в оригинальном исследовании гепатита А в 1991 году.
- Антитела к гепатиту А не обнаруживаются примерно через 32 года после начала исследования.
Критерий исключения:
- Получение любой дозы вакцины против гепатита А, кроме вакцины против гепатита А, использованной в первоначальных исследованиях.
- История гепатита А
- Получение переливания крови или препаратов крови, в том числе иммуноглобулинов, в течение последних 6 месяцев.
- Получение любой вакцины в течение 14 дней до получения дополнительной дозы вакцины против гепатита А или запланированное получение любой вакцины в течение 30 дней после получения ревакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ревакцинирован в 32 года.
|
Вакцина против гепатита А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость антител
Временное ограничение: 32 года
|
Антитела к гепатиту А
|
32 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 023-Persistence
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .