Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern bei gesunden Erwachsenen ~32 Jahre nach der Impfung.
Offene Studie zur Bewertung der etwa 32-jährigen Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern bei Teilnehmern der zulassungsrelevanten, doppelblinden, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie von VAQTA (Studie 023-001)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern etwa 32 Jahre nach der Impfung bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Die Fragen, die diese Studie beantworten wird, sind: 1) wie lange Antikörper bestehen bleiben und 2) die Immunantwort auf eine zusätzliche Impfdosis bei Personen ohne nachweisbare Antikörper. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Blutprobe abzugeben.
Denjenigen, bei denen kein Antikörper nachweisbar ist, wird eine zusätzliche Impfdosis angeboten.
Die Kinetik der Antikörperreaktion in dieser Population wird zusammengefasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung eingeholt
- Teilnahme an der ursprünglichen Hepatitis-A-Studie im Jahr 1991
- Kein nachweisbarer Hepatitis-A-Antikörper ~32 Jahre nach Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer anderen Dosis eines Hepatitis-A-Impfstoffs als des in den ersten Studien verwendeten Hepatitis-A-Impfstoffs
- Vorgeschichte von Hepatitis A
- Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen, innerhalb der letzten 6 Monate.
- Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der zusätzlichen Hepatitis-A-Impfstoffdosis oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt einer Auffrischungsdosis des Impfstoffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mit 32 Jahren erneut geimpft
|
Hepatitis-A-Impfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persistenz des Antikörpers
Zeitfenster: 32 Jahre
|
Hepatitis-A-Antikörper
|
32 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 023-Persistence
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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