Trwałość przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u zdrowych dorosłych ~32 lata po szczepieniu.
Otwarte badanie oceniające trwałość przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A przez około 32 lata wśród uczestników kluczowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania skuteczności VAQTA (badanie 023-001)
Celem tego badania klinicznego jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A ~ 32 lata po szczepieniu u zdrowych dorosłych. Pytania, na które odpowie to badanie, to: 1) jak długo utrzymuje się przeciwciało oraz 2) odpowiedź immunologiczna na dodatkową dawkę szczepionki u osób bez wykrywalnych przeciwciał. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi.
Osobom bez wykrywalnych przeciwciał zostanie zaproponowana dodatkowa dawka szczepionki.
Podsumowana zostanie kinetyka odpowiedzi przeciwciał w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano zgodę
- Brał udział w oryginalnym badaniu dotyczącym wirusowego zapalenia wątroby typu A w 1991 r
- Brak wykrywalnych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A ~ 32 lata od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiejkolwiek dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A innej niż szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zastosowana w badaniach początkowych
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu A
- Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed otrzymaniem dodatkowej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub zaplanowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ponowne szczepienie w wieku 32 lat
|
Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość przeciwciał
Ramy czasowe: 32 lata
|
Przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
32 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 023-Persistence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .