- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185712
Éducation des patients sur la spondylarthrite ankylosante
14 décembre 2023 mis à jour par: Zeliha Tülek
L'impact de la formation à la gestion des maladies dirigée par des infirmières sur les résultats des patients atteints de spondylarthrite ankylosante : essai contrôlé randomisé
Cette étude a été réalisée pour étudier l'effet d'un programme de formation à la gestion des maladies dirigé par une infirmière dans la SA sur l'observance des patients, l'activité de la maladie, la capacité fonctionnelle, la kinésiophobie et la qualité de vie.
Au total, 122 patients diagnostiqués avec SA selon les critères modifiés de New York ont été inclus dans l'étude.
Le groupe d'intervention a reçu une formation individualisée sur la gestion des maladies dirigée par une infirmière.
Dans le groupe témoin, aucune intervention autre que les procédures cliniques de routine n’a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée pour étudier l'effet d'un programme de formation à la gestion des maladies dirigé par une infirmière dans la SA sur l'observance des patients, l'activité de la maladie, la capacité fonctionnelle, la kinésiophobie et la qualité de vie.
Au total, 122 patients diagnostiqués avec SA selon les critères modifiés de New York ont été inclus dans l'étude.
Le groupe d'intervention a reçu une formation individualisée sur la gestion des maladies dirigée par une infirmière.
Après la formation, le groupe a été contacté par téléphone six fois pendant 12 semaines pour suivre les résultats.
L'éducation des patients a été assurée au moyen de brochures et de vidéos.
Dans le groupe témoin, aucune intervention n'a été réalisée autre que les procédures cliniques de routine. Les patients ont été évalués à l'aide des mêmes échelles au départ et à la fin de la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans
- Avoir un diagnostic clinique de SA selon les critères de New York modifiés
- Recevoir un traitement par inhibiteur du TNF-α.
Critère d'exclusion:
- Difficultés de communication
- Analphabètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la gestion des maladies dirigée par des infirmières
Une éducation individuelle des patients a été dispensée et les patients ont été suivis par téléphone à intervalles de deux semaines à partir de la semaine suivant leur visite à la clinique.
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Une formation sur la gestion des maladies dirigée par des infirmières a été appliquée au groupe d'intervention
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention n'a été réalisée autre que les procédures cliniques de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des scores Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 12 semaines
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L'activité de la maladie sera évaluée par l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath.
L'échelle comporte 6 questions qui examinent les symptômes de douleurs articulaires, de fatigue et de raideur matinale.
À l'aide d'une échelle visuelle analogique, les patients sont invités à attribuer des points (0 à 10 points) pour chaque question en fonction de la gravité des symptômes (0 = aucun symptôme, 10 = très sévère).
Le score de l'échelle est calculé en prenant le score moyen des deux dernières questions concernant la raideur matinale, en additionnant les scores des quatre premières questions et en divisant le résultat par 5.
Une augmentation du score sur l’échelle est considérée comme une augmentation de l’activité de la maladie, et une diminution du score est considérée comme une diminution de l’activité de la maladie.
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12 semaines
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Evolution des scores Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath
Délai: 12 semaines
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L'état fonctionnel sera évalué par l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath.
Il est demandé aux patients d'évaluer la difficulté de chaque activité sur une échelle de 0 à 10 (0 = facile, 10 = impossible).
La notation de l'échelle est calculée en additionnant les scores de toutes les questions et en divisant par 10.
Une augmentation du score BASFI est considérée comme une diminution de la capacité fonctionnelle.
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12 semaines
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Evolution des scores Questionnaire d’observance en rhumatologie
Délai: 12 semaines
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L'observance du traitement sera évaluée par un questionnaire d'observance en rhumatologie. Il comprend 19 éléments.
Les scores obtenus sur l'échelle varient entre 0 et 100 points, et les scores les plus élevés indiquent une conformité accrue, tandis que les scores les plus faibles indiquent une conformité réduite.
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12 semaines
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Évolution des scores Échelle de qualité de vie pour la spondylarthrite ankylosante
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par l'échelle de qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante.
Dans l'échelle où les symptômes de la maladie, l'état fonctionnel et les préoccupations concernant la maladie sont interrogés, l'une des options « Oui » ou « Non » est sélectionnée pour chaque question (Oui = 1, Non = 0), et le score de l'échelle varie entre 0 -18 points.
Une augmentation du score est considérée comme une diminution de la qualité de vie.
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12 semaines
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Changement des scores Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: 12 semaines
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La kinésiophobie sera évaluée par l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Le score de l'échelle est calculé en additionnant les scores de chaque question et varie entre 17 et 68 points.
Une augmentation du score de l'échelle est considérée comme une augmentation de la peur du mouvement/des blessures.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
- Directeur d'études: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
- Chaise d'étude: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Duruoz MT, Doward L, Turan Y, Cerrahoglu L, Yurtkuran M, Calis M, Tas N, Ozgocmen S, Yoleri O, Durmaz B, Oncel S, Tuncer T, Sendur O, Birtane M, Tuzun F, Bingol U, Kirnap M, Celik Erturk G, Ardicoglu O, Memis A, Atamaz F, Kizil R, Kacar C, Gurer G, Uzunca K, Sari H. Translation and validation of the Turkish version of the Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQOL) questionnaire. Rheumatol Int. 2013 Nov;33(11):2717-22. doi: 10.1007/s00296-013-2796-y. Epub 2013 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Disease management in AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .