Educación del paciente en espondilitis anquilosante
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Zeliha Tülek
El impacto de la educación sobre el manejo de enfermedades dirigida por enfermeras en los resultados de los pacientes con espondilitis anquilosante: ensayo controlado aleatorio
Este estudio se llevó a cabo para investigar el efecto de un programa educativo sobre el manejo de enfermedades en EA dirigido por enfermeras sobre el cumplimiento del paciente, la actividad de la enfermedad, la capacidad funcional, la kinesiofobia y la calidad de vida.
Se incluyeron en el estudio un total de 122 pacientes diagnosticados de EA según los criterios modificados de Nueva York.
El grupo de intervención recibió educación individualizada sobre el manejo de enfermedades dirigida por enfermeras.
En el grupo de control, no se realizaron intervenciones distintas a los procedimientos clínicos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo para investigar el efecto de un programa educativo sobre el manejo de enfermedades en EA dirigido por enfermeras sobre el cumplimiento del paciente, la actividad de la enfermedad, la capacidad funcional, la kinesiofobia y la calidad de vida.
Se incluyeron en el estudio un total de 122 pacientes diagnosticados de EA según los criterios modificados de Nueva York.
El grupo de intervención recibió educación individualizada sobre el manejo de enfermedades dirigida por enfermeras.
Después de la educación, el grupo fue contactado por teléfono seis veces durante 12 semanas para monitorear los resultados.
La educación del paciente se proporcionó a través de folletos y vídeos.
En el grupo de control, no se realizaron intervenciones distintas a los procedimientos clínicos de rutina. Los pacientes fueron evaluados utilizando las mismas escalas al inicio y al final de la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años
- Tener un diagnóstico clínico de AS según los criterios modificados de Nueva York.
- Recibir tratamiento con inhibidores de TNF-α.
Criterio de exclusión:
- Dificultades de comunicación
- analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre el manejo de enfermedades dirigida por enfermeras
Se brindó educación individual a los pacientes y se realizó un seguimiento telefónico a intervalos de dos semanas a partir de la semana posterior a su visita a la clínica.
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Se aplicó educación sobre el manejo de enfermedades dirigida por enfermeras al grupo de intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizaron intervenciones distintas a los procedimientos clínicos de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad de la enfermedad se evaluará mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath.
Hay 6 preguntas en la escala que examinan los síntomas de dolor en las articulaciones, fatiga y rigidez matutina.
Utilizando una escala analógica visual, se pide a los pacientes que den puntos (0-10 puntos) para cada pregunta según la gravedad de los síntomas (0 = sin síntomas, 10 = muy graves).
La puntuación de la escala se calcula tomando la puntuación promedio de las dos últimas preguntas sobre la rigidez matutina, sumando las puntuaciones de las primeras cuatro preguntas y dividiendo el resultado por 5.
Un aumento en la puntuación de la escala se considera un aumento en la actividad de la enfermedad y una disminución en la puntuación se considera una disminución en la actividad de la enfermedad.
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12 semanas
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Cambio en las puntuaciones Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado funcional será evaluado mediante el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath.
Se pide a los pacientes que califiquen qué tan difícil les resulta realizar cada actividad en una escala del 0 al 10 (0 = fácil, 10 = imposible).
La puntuación de la escala se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas y dividiéndolas por 10.
Un aumento en la puntuación BASFI se considera una disminución de la capacidad funcional.
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12 semanas
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Cambio en puntuaciones Cuestionario de Cumplimiento en Reumatología
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cumplimiento del tratamiento será evaluado mediante el Cuestionario de Cumplimiento en Reumatología, que consta de 19 ítems.
Las puntuaciones obtenidas en la escala varían entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor cumplimiento, mientras que las puntuaciones más bajas indican un menor cumplimiento.
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12 semanas
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Cambio en las puntuaciones Escala de calidad de vida de la espondilitis anquilosante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida será evaluada mediante la Escala de calidad de vida de la espondilitis anquilosante.
En la escala donde se cuestionan los síntomas de la enfermedad, el estado funcional y las preocupaciones sobre la enfermedad, se selecciona una de las opciones "Sí" o "No" para cada pregunta (Sí = 1, No = 0), y la puntuación de la escala varía entre 0 -18 puntos.
Un aumento en la puntuación se considera una disminución en la calidad de vida.
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12 semanas
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Cambio en puntuaciones Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La kinesiofobia será evaluada mediante la Escala de Tampa para kinesiofobia.
La puntuación de la escala se calcula sumando las puntuaciones de cada pregunta y varía entre 17 y 68 puntos.
Un aumento en la puntuación de la escala se considera un aumento del miedo al movimiento/lesión.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
- Director de estudio: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
- Silla de estudio: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Duruoz MT, Doward L, Turan Y, Cerrahoglu L, Yurtkuran M, Calis M, Tas N, Ozgocmen S, Yoleri O, Durmaz B, Oncel S, Tuncer T, Sendur O, Birtane M, Tuzun F, Bingol U, Kirnap M, Celik Erturk G, Ardicoglu O, Memis A, Atamaz F, Kizil R, Kacar C, Gurer G, Uzunca K, Sari H. Translation and validation of the Turkish version of the Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQOL) questionnaire. Rheumatol Int. 2013 Nov;33(11):2717-22. doi: 10.1007/s00296-013-2796-y. Epub 2013 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Disease management in AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .