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Educazione del paziente nella spondilite anchilosante

14 dicembre 2023 aggiornato da: Zeliha Tülek

L’impatto della formazione sulla gestione della malattia condotta dagli infermieri sugli esiti dei pazienti con spondilite anchilosante: studio randomizzato e controllato

Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto di un programma educativo sulla gestione della malattia condotto da infermieri nell’AS sulla compliance del paziente, sull’attività della malattia, sulla capacità funzionale, sulla kinesiofobia e sulla qualità della vita. Nello studio sono stati inclusi un totale di 122 pazienti con diagnosi di AS secondo i criteri modificati di New York. Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione personalizzata sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri. Nel gruppo di controllo non sono stati eseguiti interventi oltre alle procedure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per indagare l’effetto di un programma educativo sulla gestione della malattia condotto da infermieri nell’AS sulla compliance del paziente, sull’attività della malattia, sulla capacità funzionale, sulla kinesiofobia e sulla qualità della vita. Nello studio sono stati inclusi un totale di 122 pazienti con diagnosi di AS secondo i criteri modificati di New York. Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione personalizzata sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri. Dopo la formazione, il gruppo è stato contattato telefonicamente sei volte per 12 settimane per monitorare i risultati. L'educazione dei pazienti è stata fornita tramite opuscoli e video. Nel gruppo di controllo, non sono stati eseguiti interventi diversi dalle procedure cliniche di routine. I pazienti sono stati valutati utilizzando le stesse scale al basale e alla fine della settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni
  • Avere una diagnosi clinica di AS secondo i criteri di New York modificati
  • In trattamento con un inibitore del TNF-α.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà di comunicazione
  • Analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri
È stata fornita educazione individuale ai pazienti e i pazienti sono stati seguiti telefonicamente a intervalli di due settimane a partire dalla settimana successiva alla visita clinica.
Comportamentale: Formazione sulla gestione della malattia guidata dagli infermieri
Al gruppo di intervento è stata applicata la formazione sulla gestione della malattia condotta dagli infermieri
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non sono stati eseguiti interventi oltre alle procedure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività della malattia sarà valutata mediante l'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath. Ci sono 6 domande nella scala che esaminano i sintomi di dolori articolari, affaticamento e rigidità mattutina. Utilizzando una scala analogica visiva, ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio (0-10 punti) per ciascuna domanda in base alla gravità dei sintomi (0 = nessun sintomo, 10 = molto grave). Il punteggio della scala viene calcolato prendendo il punteggio medio delle ultime due domande riguardanti la rigidità mattutina, sommando i punteggi delle prime quattro domande e dividendo il risultato per 5. Un aumento del punteggio della scala è considerato come un aumento dell’attività della malattia, mentre una diminuzione del punteggio è considerata come una diminuzione dell’attività della malattia.
12 settimane
Variazione dei punteggi Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stato funzionale sarà valutato mediante l'indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath. Ai pazienti viene chiesto di valutare quanto difficile stanno svolgendo ciascuna attività su una scala da 0 a 10 (0 = facile, 10 = impossibile). Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi di tutte le domande e dividendo per 10. Un aumento del punteggio BASFI è considerato come una diminuzione della capacità funzionale.
12 settimane
Variazione dei punteggi Questionario di conformità sulla reumatologia
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità al trattamento sarà valutata mediante il questionario di conformità sulla reumatologia. Si compone di 19 elementi. I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 0 e 100 punti e i punteggi più alti indicano una maggiore compliance, mentre i punteggi più bassi indicano una minore compliance.
12 settimane
Variazione dei punteggi Scala della qualità della vita della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante la scala della qualità della vita della spondilite anchilosante. Nella scala in cui vengono messi in discussione i sintomi della malattia, lo stato funzionale e le preoccupazioni sulla malattia, per ciascuna domanda viene selezionata una delle opzioni "Sì" o "No" (Sì = 1, No = 0) e il punteggio della scala varia tra 0 -18 punti. Un aumento del punteggio è considerato come una diminuzione della qualità della vita.
12 settimane
Variazione dei punteggi Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 settimane
La kinesiofobia sarà valutata mediante la scala Tampa per la kinesiofobia. Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi di ciascuna domanda e varia tra 17 e 68 punti. Un aumento del punteggio della scala è considerato come un aumento della paura di movimento/lesione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeliha Tülek

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Direttore dello studio: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
  • Cattedra di studio: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Disease management in AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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