Обучение пациентов при анкилозирующем спондилите
14 декабря 2023 г. обновлено: Zeliha Tülek
Влияние обучения медсестер по ведению заболеваний на исходы пациентов с анкилозирующим спондилитом: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было проведено с целью изучения влияния образовательной программы по ведению заболеваний под руководством медсестры при АС на соблюдение пациентами режима лечения, активность заболевания, функциональные возможности, кинезиофобию и качество жизни.
В исследование были включены 122 пациента с диагнозом АС по модифицированным Нью-Йоркским критериям.
Группа вмешательства получила индивидуальное обучение по лечению заболеваний под руководством медсестры.
В контрольной группе не проводилось никаких вмешательств, кроме обычных клинических процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено с целью изучения влияния образовательной программы по ведению заболеваний под руководством медсестры при АС на соблюдение пациентами режима лечения, активность заболевания, функциональные возможности, кинезиофобию и качество жизни.
В исследование были включены 122 пациента с диагнозом АС по модифицированным Нью-Йоркским критериям.
Группа вмешательства получила индивидуальное обучение по лечению заболеваний под руководством медсестры.
После обучения с группой связывались по телефону шесть раз в течение 12 недель, чтобы контролировать результаты.
Обучение пациентов проводилось с помощью буклетов и видеороликов.
В контрольной группе не проводилось никаких вмешательств, кроме обычных клинических процедур. Пациентов оценивали по тем же шкалам в начале исследования и в конце 12-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University-Cerrahpasa Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет
- Иметь клинический диагноз АС в соответствии с модифицированными Нью-Йоркскими критериями.
- Получает лечение ингибитором TNF-α.
Критерий исключения:
- Трудности в общении
- Неграмотные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение управлению заболеваниями под руководством медсестры
Было организовано индивидуальное обучение пациентов, и пациенты наблюдались по телефону с двухнедельными интервалами, начиная с недели после посещения клиники.
|
В группе вмешательства было проведено обучение по ведению заболеваний под руководством медсестер.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств, кроме обычных клинических процедур, не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов Индекс активности болезни Бехтерева
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность заболевания будет оцениваться по индексу активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата.
В шкале есть 6 вопросов, которые исследуют симптомы боли в суставах, усталости и утренней скованности.
Используя визуальную аналоговую шкалу, пациентов просят присвоить баллы (0–10 баллов) по каждому вопросу в зависимости от тяжести симптомов (0 = отсутствие симптомов, 10 = очень тяжелая).
Оценка по шкале рассчитывается путем сложения среднего балла за последние два вопроса об утренней скованности, сложения баллов за первые четыре вопроса и деления результата на 5.
Увеличение балла по шкале рассматривают как увеличение активности заболевания, а уменьшение балла – как снижение активности заболевания.
|
12 недель
|
|
Изменение баллов Функциональный индекс болезни Бехтерева
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью функционального индекса болезни Бехтерева.
Пациентов просят оценить, насколько сложно им выполнять каждое действие по шкале от 0 до 10 (0 = легко, 10 = невозможно).
Шкала баллов рассчитывается путем сложения баллов по всем вопросам и деления на 10.
Увеличение показателя BASFI расценивается как снижение функциональных возможностей.
|
12 недель
|
|
Изменение оценок. Анкета соответствия требованиям по ревматологии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение режима лечения будет оцениваться с помощью Анкеты соответствия требованиям по ревматологии. Она состоит из 19 пунктов.
Оценки, полученные по шкале, варьируются от 0 до 100 баллов: более высокие баллы указывают на повышенную степень соблюдения требований, а более низкие баллы указывают на снижение соблюдения требований.
|
12 недель
|
|
Изменение оценок Шкала качества жизни при анкилозирующем спондилите
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни при анкилозирующем спондилите.
В шкале, в которой подвергаются сомнению симптомы заболевания, функциональное состояние и опасения по поводу заболевания, для каждого вопроса выбирается один из вариантов «Да» или «Нет» (Да = 1, Нет = 0), а оценка шкалы варьируется в пределах 0. -18 баллов.
Увеличение показателя расценивается как снижение качества жизни.
|
12 недель
|
|
Изменение оценок по шкале Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: 12 недель
|
Кинезиофобия будет оцениваться по шкале Тампы для кинезиофобии.
Оценка по шкале рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу и варьируется в пределах 17-68 баллов.
Увеличение балла по шкале расценивается как увеличение страха движения/травмы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayten Dağ, RN, PhD, Istanbul University - Cerrhapasa
- Директор по исследованиям: Zeliha Tulek, RN, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
- Учебный стул: Emire Seyahi, MD, Prof, Istanbul University - Cerrhapasa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Duruoz MT, Doward L, Turan Y, Cerrahoglu L, Yurtkuran M, Calis M, Tas N, Ozgocmen S, Yoleri O, Durmaz B, Oncel S, Tuncer T, Sendur O, Birtane M, Tuzun F, Bingol U, Kirnap M, Celik Erturk G, Ardicoglu O, Memis A, Atamaz F, Kizil R, Kacar C, Gurer G, Uzunca K, Sari H. Translation and validation of the Turkish version of the Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQOL) questionnaire. Rheumatol Int. 2013 Nov;33(11):2717-22. doi: 10.1007/s00296-013-2796-y. Epub 2013 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Disease management in AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .