Alimentation positive du nourrisson prématuré (PoP)
5 août 2025 mis à jour par: Oslo Metropolitan University
Alimentation positive du nourrisson prématuré - une étude de faisabilité d'une stratégie d'alimentation de soutien au développement à l'USIN
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité de mettre en œuvre une stratégie d'alimentation pour les nourrissons prématurés.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible de mettre en œuvre l'intervention PoP dans une unité de soins intensifs néonatals de catégorie 3a ?
- L'intervention PoP est-elle acceptable pour les parents de nourrissons prématurés et le personnel de santé travaillant dans l'unité de soins intensifs néonatals ?
Les parents de nourrissons prématurés et le personnel de santé seront invités à suivre un protocole de stratégie d'alimentation basée sur le développement des nourrissons prématurés et les signaux tout au long du séjour à l'USIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents seront recrutés avant ou le plus tôt possible après la naissance. L'intervention débutera dès que les parents auront donné leur consentement écrit pour eux-mêmes et au nom de leur nourrisson.
L'intervention est développée conformément au cadre MRC de développement et d'évaluation d'interventions complexes de manière itérative et dynamique. L'intervention sera basée sur des conseils aux parents et un protocole d'alimentation du nourrisson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina M Kyno, PhD
- Numéro de téléphone: +4790561929
- E-mail: ninam@oslomet.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linn J Gustavsen, MSc
- Numéro de téléphone: +4797161225
- E-mail: linnjahr@oslomet.no
Lieux d'étude
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Drammen, Norvège, 3028
- Recrutement
- Vestre Viken Hospital Trust
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Contact:
- Bente Silnes Tandberg, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel de 28 semaines
- âge post-menstruel de 28 semaines après la transition de l'hôpital régional
Critère d'exclusion:
- diagnostics ou malformations qui rendent l’alimentation difficile
- triplés ou plus
- les parents ne parlent/ne comprennent pas le norvégien ou l'anglais
- parents ayant des difficultés ou des besoins particuliers pour un suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les nourrissons suivront un protocole d'alimentation avec des besoins nutritionnels détaillés et des interventions individuelles de soins de soutien pour améliorer le développement de l'alimentation orale.
Les parents bénéficieront de séances de conseil pour soutenir cette stratégie.
Le protocole suivra le nourrisson jusqu'à sa sortie.
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Stratégie d'alimentation pour le nourrisson prématuré avec description des besoins nutritionnels et basée sur le développement et les signaux du nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et exemples de critères
Délai: Prospective sur une durée de 1 an
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Variables pour évaluer si nous pouvons recruter les participants appropriés, le délai nécessaire, les critères d'éligibilité, les routines de recrutement.
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Prospective sur une durée de 1 an
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Collecte de données et variables de résultats
Délai: Prospective sur une durée de 1 an
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Dans quelle mesure les procédures de collecte de données sont-elles appropriées, la capacité des participants à remplir les questionnaires, la pertinence de la quantité de données collectées, l'achèvement des ensembles de données,
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Prospective sur une durée de 1 an
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Acceptabilité
Délai: Prospective sur une durée de 1 an
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Évaluation de l'acceptabilité de l'intervention pour les participants, du respect des procédures de l'étude, de la charge pour les participants et le personnel de santé menant l'intervention, de la sécurité et des événements indésirables
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Prospective sur une durée de 1 an
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Ressources et organisation
Délai: Prospective sur une durée de 1 an
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Évaluation des ressources nécessaires à la conduite des procédures de l'étude, des ressources nécessaires à la formation du personnel de santé ou d'autres coûts liés à l'étude
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Prospective sur une durée de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables de résultats pour les nourrissons
Délai: Prospective sur une durée de 1 an
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Une étude pilote de l'intervention axée sur les résultats pour les nourrissons, tels que la prise de poids, les étapes d'alimentation, la nutrition, les méthodes d'alimentation,
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Prospective sur une durée de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 551058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .