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Positive Ernährung des Frühgeborenen (PoP)

5. August 2025 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University

Positive Ernährung des Frühgeborenen – eine Machbarkeitsstudie einer entwicklungsunterstützenden Ernährungsstrategie auf der neonatologischen Intensivstation

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung einer Ernährungsstrategie für Frühgeborene zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es möglich, die PoP-Intervention auf einer Intensivstation für Neugeborene der Kategorie 3a umzusetzen?
  • Ist die PoP-Intervention für Eltern von Frühgeborenen und Gesundheitspersonal, das auf der Neugeborenen-Intensivstation arbeitet, akzeptabel?

Eltern von Frühgeborenen und medizinisches Personal werden gebeten, während des gesamten NICU-Aufenthalts ein Protokoll einer Ernährungsstrategie zu befolgen, das auf der Entwicklung und den Hinweisen des Frühgeborenen basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern werden vor oder möglichst bald nach der Geburt rekrutiert. Der Eingriff beginnt, sobald die Eltern für sich und im Namen ihres Kindes schriftlich eingewilligt haben.

Die Intervention wird im Einklang mit dem MRC-Rahmen zur iterativen und dynamischen Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen entwickelt. Die Intervention basiert auf der Beratung der Eltern und einem Protokoll zur Säuglingsernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3028
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Bente Silnes Tandberg, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 28 Wochen
  • Postmenstruelles Alter von 28 Wochen nach dem Übergang aus dem regionalen Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Diagnosen oder Fehlbildungen, die das Essen erschweren
  • Drillinge oder mehr
  • Eltern sprechen/verstehen kein Norwegisch oder Englisch
  • Eltern mit Herausforderungen oder besonderem Betreuungsbedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Säuglinge folgen einem Fütterungsprotokoll mit detaillierten Ernährungsbedürfnissen und individuellen unterstützenden Pflegemaßnahmen zur Verbesserung der oralen Ernährungsentwicklung. Eltern erhalten Beratungsgespräche zur Unterstützung dieser Strategie. Das Protokoll wird das Kind bis zur Entlassung begleiten.
Sonstiges: Positive Ernährung des Frühgeborenen
Ernährungsstrategie für Frühgeborene mit Beschreibung der Ernährungsbedürfnisse und basierend auf der Entwicklung und den Hinweisen des Säuglings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten und Stichprobenkriterien
Zeitfenster: Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Variablen zur Bewertung, ob wir geeignete Teilnehmer rekrutieren können, den dafür erforderlichen Zeitrahmen, die Zulassungskriterien und die Rekrutierungsroutinen.
Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Datenerfassung und Ergebnisvariablen
Zeitfenster: Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Wie angemessen sind die Datenerhebungsverfahren, die Fähigkeit der Teilnehmer, die Fragebögen auszufüllen, die Angemessenheit des Umfangs der Datenerhebung, die Vervollständigung der Datensätze,
Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Bewertung der Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer, der Einhaltung der Studienabläufe, der Belastung für die Teilnehmer und des Gesundheitspersonals, das die Intervention durchführt, Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Ressourcen und Organisation
Zeitfenster: Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Bewertung der für die Durchführung der Studienverfahren erforderlichen Ressourcen, der für die Schulung des Gesundheitspersonals erforderlichen Ressourcen oder anderer mit der Studie verbundener Kosten
Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisvariablen für Säuglinge
Zeitfenster: Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr
Eine Pilotstudie der Intervention mit Schwerpunkt auf den Ergebnissen des Säuglings, wie Gewichtszunahme, Fütterungsmeilensteine, Ernährung, Fütterungsmethoden,
Prospektiv über einen Zeitraum von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 551058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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