Alimentação Positiva do Bebê Prematuro (PoP)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Oslo Metropolitan University
Alimentação positiva do bebê prematuro - um estudo de viabilidade de uma estratégia de alimentação de apoio ao desenvolvimento na UTIN
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade de implementar uma estratégia de alimentação para bebês prematuros.
As principais questões que pretende responder são:
- É viável implementar a intervenção PoP numa unidade de cuidados intensivos neonatais de categoria 3a?
- A intervenção PoP é aceitável para pais de bebês prematuros e profissionais de saúde que trabalham em unidades de terapia intensiva neonatal?
Os pais de bebês prematuros e os profissionais de saúde serão solicitados a seguir um protocolo de estratégia de alimentação com base no desenvolvimento do bebê prematuro e nas dicas durante toda a permanência na UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pais serão recrutados antes ou o mais rápido possível após o nascimento. A intervenção começará assim que os pais derem consentimento por escrito para si e para o filho.
A intervenção é desenvolvida de acordo com a estrutura MRC de desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas de forma iterativa e dinâmica. A intervenção será baseada no aconselhamento dos pais e em um protocolo de alimentação infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nina M Kyno, PhD
- Número de telefone: +4790561929
- E-mail: ninam@oslomet.no
Estude backup de contato
- Nome: Linn J Gustavsen, MSc
- Número de telefone: +4797161225
- E-mail: linnjahr@oslomet.no
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional de 28 semanas
- idade pós-menstrual de 28 semanas após a transição do hospital regional
Critério de exclusão:
- diagnósticos ou malformações que dificultam a alimentação
- trigêmeos ou mais
- os pais não falam/compreendem norueguês ou inglês
- pais com desafios ou necessidades especiais de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Os bebês seguirão um protocolo de alimentação com necessidades nutricionais detalhadas e intervenções individuais de cuidados de suporte para melhorar o desenvolvimento da alimentação oral.
Os pais receberão sessões de aconselhamento para apoiar esta estratégia.
O protocolo acompanhará o bebê até a alta.
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Estratégia de alimentação do bebê prematuro com descrição das necessidades nutricionais e baseada no desenvolvimento e nos sinais do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento e critérios de amostra
Prazo: Prospectiva para um período de 1 ano
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Variáveis para avaliar se podemos recrutar participantes adequados, o prazo, os critérios de elegibilidade, as rotinas de recrutamento.
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Prospectiva para um período de 1 ano
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Coleta de dados e variáveis de resultado
Prazo: Prospectiva para um período de 1 ano
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Quão apropriados são os procedimentos de coleta de dados, a capacidade dos participantes de preencher os questionários, a adequação da quantidade de dados coletados, o preenchimento dos conjuntos de dados,
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Prospectiva para um período de 1 ano
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Aceitabilidade
Prazo: Prospectiva para um período de 1 ano
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Avaliação da aceitabilidade da intervenção para os participantes, adesão aos procedimentos do estudo, carga para os participantes e para o pessoal de saúde que conduz a intervenção, segurança e eventos adversos
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Prospectiva para um período de 1 ano
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Recursos e organização
Prazo: Prospectiva para um período de 1 ano
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Avaliação dos recursos necessários para conduzir os procedimentos do estudo, recursos necessários para treinar pessoal de saúde ou outros custos relacionados ao estudo
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Prospectiva para um período de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de resultados infantis
Prazo: Prospectiva para um período de 1 ano
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Um estudo piloto da intervenção com foco nos resultados dos bebês, como ganho de peso, marcos de alimentação, nutrição, métodos de alimentação,
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Prospectiva para um período de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 551058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .