A koraszülött pozitív táplálása (PoP)
2023. december 19. frissítette: Oslo Metropolitan University
A koraszülött pozitív táplálása – a fejlődést támogató táplálási stratégia megvalósíthatósági tanulmánya a NICU-ban
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a koraszülöttek táplálási stratégiájának megvalósíthatóságát.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Megvalósítható-e a PoP-beavatkozás egy 3a szintű újszülött intenzív osztályon?
- Elfogadható-e a PoP-beavatkozás a koraszülöttek szülei és az újszülött intenzív osztályon dolgozó egészségügyi személyzet számára?
A koraszülöttek szüleit és az egészségügyi személyzetet arra kérik, hogy kövessék a koraszülöttek fejlődésén és a jelzéseken alapuló táplálási stratégia protokollját a NICU-ben való tartózkodás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülőket a születés előtt vagy a lehető legrövidebb időn belül toborozzák. A beavatkozás azonnal megkezdődik, amint a szülők írásos beleegyezését adták saját maguk és csecsemőjük nevében.
A beavatkozás a komplex beavatkozások iteratív és dinamikus kidolgozásának és értékelésének MRC keretrendszerével összhangban kerül kidolgozásra. A beavatkozás a szülők tanácsadásán és a csecsemőtáplálási protokollon alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina M Kyno, PhD
- Telefonszám: +4790561929
- E-mail: ninam@oslomet.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linn J Gustavsen, MSc
- Telefonszám: +4797161225
- E-mail: linnjahr@oslomet.no
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 28 hét
- menstruáció utáni életkor 28 hetes a regionális kórházból való átállás után
Kizárási kritériumok:
- olyan diagnózisok vagy rendellenességek, amelyek megnehezítik az étkezést
- hármasikrek vagy több
- a szülők nem beszélnek/értenek norvégul vagy angolul
- kihívásokkal küzdő vagy speciális nyomon követési igényű szülők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A csecsemők táplálási protokollt követnek, amely részletes táplálkozási szükségleteket és egyéni szupportív kezelési beavatkozásokat végez az orális táplálás fejlődésének fokozása érdekében.
A szülők tanácsadáson vesznek részt a stratégia támogatása érdekében.
A protokoll követi a csecsemőt a kibocsátásig.
|
Táplálkozási stratégia koraszülött számára a táplálkozási szükségletek leírásával, a csecsemők fejlődésén és jelei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arányok és mintakritériumok
Időkeret: 1 évre várható
|
Változók annak értékelésére, hogy tudunk-e megfelelő résztvevőket toborozni, az ehhez szükséges időkeretet, a jogosultsági feltételeket, a toborzási rutinokat.
|
1 évre várható
|
|
Adatgyűjtés és eredményváltozók
Időkeret: 1 évre várható
|
Mennyire megfelelőek az adatgyűjtési eljárások, a résztvevők kérdőívek kitöltési képessége, az adatgyűjtés mennyiségének megfelelősége, az adatsorok kitöltése,
|
1 évre várható
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 évre várható
|
A beavatkozás elfogadhatóságának értékelése a résztvevők számára, a vizsgálati eljárások betartása, a résztvevők és a beavatkozást végző egészségügyi személyzet terhei, biztonság és nemkívánatos események
|
1 évre várható
|
|
Erőforrások és szervezet
Időkeret: 1 évre várható
|
A vizsgálati eljárások lefolytatásához szükséges erőforrások, az egészségügyi személyzet képzéséhez szükséges források vagy a vizsgálattal kapcsolatos egyéb költségek értékelése
|
1 évre várható
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemők kimenetelének változói
Időkeret: 1 évre várható
|
A beavatkozás kísérleti tanulmánya a csecsemők kimenetelére összpontosítva, mint például a súlygyarapodás, az etetési mérföldkövek, a táplálkozás, az etetési módszerek,
|
1 évre várható
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 551058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .