Positieve voeding van de premature baby (PoP)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Oslo Metropolitan University
Positieve voeding voor premature baby's: een haalbaarheidsstudie naar een ontwikkelingsondersteunende voedingsstrategie op de NICU
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van een voedingsstrategie voor premature baby's.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om de PoP-interventie te implementeren op een neonatale intensive care-afdeling van niveau 3a?
- Is de PoP-interventie aanvaardbaar voor ouders van premature baby's en voor gezondheidszorgpersoneel dat op de neonatale intensive care werkt?
Ouders van premature baby's en gezondheidszorgpersoneel zullen gevraagd worden om een protocol van een voedingsstrategie te volgen, gebaseerd op de ontwikkeling en signalen van premature baby's gedurende het gehele verblijf op de NICU.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ouders worden vóór of zo snel mogelijk na de geboorte geworven. De interventie start zodra de ouders voor zichzelf en voor hun kind schriftelijk toestemming hebben gegeven.
De interventie is ontwikkeld in lijn met het MRC-raamwerk voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies op een iteratieve en dynamische manier. De interventie zal gebaseerd zijn op ouderbegeleiding en een voedingsprotocol voor zuigelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nina M Kyno, PhD
- Telefoonnummer: +4790561929
- E-mail: ninam@oslomet.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Linn J Gustavsen, MSc
- Telefoonnummer: +4797161225
- E-mail: linnjahr@oslomet.no
Studie Locaties
-
-
-
Drammen, Noorwegen, 3028
- Werving
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Contact:
- Bente Silnes Tandberg, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur van 28 weken
- postmenstruele leeftijd van 28 weken na de overgang uit het regionale ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- diagnoses of misvormingen die het eten moeilijk maken
- drielingen of meer
- ouders spreken/verstaan geen Noors of Engels
- ouders met uitdagingen of speciale behoeften voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De zuigelingen zullen een voedingsprotocol volgen met gedetailleerde voedingsbehoeften en individuele ondersteunende zorginterventies om de ontwikkeling van orale voeding te verbeteren.
Ouders krijgen counselingsessies om deze strategie te ondersteunen.
Het protocol volgt het kind tot het ontslag.
|
Voedingsstrategie voor premature baby's met beschrijving van de voedingsbehoeften en gebaseerd op de ontwikkeling en signalen van de baby.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages en steekproefcriteria
Tijdsspanne: Prospectief over een periode van 1 jaar
|
Variabelen om te evalueren of we geschikte deelnemers kunnen rekruteren, het tijdsbestek dat daarvoor nodig is, de geschiktheidscriteria, de rekruteringsroutines.
|
Prospectief over een periode van 1 jaar
|
|
Gegevensverzameling en uitkomstvariabelen
Tijdsspanne: Prospectief over een periode van 1 jaar
|
Hoe geschikt zijn de procedures voor gegevensverzameling, het vermogen van de deelnemers om de vragenlijsten in te vullen, de geschiktheid van de hoeveelheid gegevensverzameling, de voltooiing van datasets,
|
Prospectief over een periode van 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Prospectief over een periode van 1 jaar
|
Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers, het naleven van de onderzoeksprocedures, de lasten voor de deelnemers en het gezondheidszorgpersoneel dat de interventie uitvoert, de veiligheid en bijwerkingen
|
Prospectief over een periode van 1 jaar
|
|
Middelen en organisatie
Tijdsspanne: Prospectief over een periode van 1 jaar
|
Evaluatie van de middelen die nodig zijn om de onderzoeksprocedures uit te voeren, middelen die nodig zijn voor het opleiden van gezondheidszorgpersoneel of andere kosten die verband houden met het onderzoek
|
Prospectief over een periode van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen voor babyuitkomsten
Tijdsspanne: Prospectief over een periode van 1 jaar
|
Een pilotstudie van de interventie met focus op de uitkomsten van het kind, zoals gewichtstoename, voedingsmijlpalen, voeding, voedingsmethoden,
|
Prospectief over een periode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 551058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .