Alimentación positiva del lactante prematuro (PoP)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Oslo Metropolitan University
Alimentación positiva del lactante prematuro: un estudio de viabilidad de una estrategia de alimentación de apoyo al desarrollo en la UCIN
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad de implementar una estrategia de alimentación para bebés prematuros.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible implementar la intervención PoP en una unidad de cuidados intensivos neonatales de categoría 3a?
- ¿Es aceptable la intervención PoP para los padres de bebés prematuros y el personal de atención médica que trabaja en la unidad de cuidados intensivos neonatales?
Se pedirá a los padres de bebés prematuros y al personal de atención médica que sigan un protocolo de estrategia de alimentación basada en el desarrollo de los bebés prematuros y las señales durante la estancia en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres serán reclutados antes o lo antes posible después del nacimiento. La intervención comenzará tan pronto como los padres hayan dado su consentimiento por escrito para ellos y en nombre de su bebé.
La intervención se desarrolla de acuerdo con el marco del MRC de desarrollar y evaluar intervenciones complejas de forma iterativa y dinámica. La intervención se basará en el asesoramiento de los padres y un protocolo de alimentación infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina M Kyno, PhD
- Número de teléfono: +4790561929
- Correo electrónico: ninam@oslomet.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linn J Gustavsen, MSc
- Número de teléfono: +4797161225
- Correo electrónico: linnjahr@oslomet.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Drammen, Noruega, 3028
- Reclutamiento
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Contacto:
- Bente Silnes Tandberg, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional de 28 semanas
- edad posmenstrual de 28 semanas después de la transición del hospital regional
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos o malformaciones que dificultan la alimentación.
- trillizos o más
- los padres no hablan/entienden noruego o inglés
- padres con desafíos o necesidades especiales de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los bebés seguirán un protocolo de alimentación con necesidades nutricionales detalladas e intervenciones individuales de atención de apoyo para mejorar el desarrollo de la alimentación oral.
Los padres recibirán sesiones de asesoramiento para apoyar esta estrategia.
El protocolo seguirá al bebé hasta el alta.
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Estrategia de alimentación para el lactante prematuro con descripción de las necesidades nutricionales y basada en el desarrollo y las señales del lactante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación y criterios de muestra
Periodo de tiempo: Prospectivo en un periodo de 1 año
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Variables para evaluar si podemos reclutar a los participantes adecuados, el plazo que lleva, los criterios de elegibilidad, las rutinas de reclutamiento.
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Prospectivo en un periodo de 1 año
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Recopilación de datos y variables de resultado.
Periodo de tiempo: Prospectivo en un periodo de 1 año
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¿Qué tan apropiados son los procedimientos de recopilación de datos, la capacidad de los participantes para completar los cuestionarios, la idoneidad de la cantidad de recopilación de datos, la finalización de los conjuntos de datos,
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Prospectivo en un periodo de 1 año
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Prospectivo en un periodo de 1 año
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Evaluación de la aceptabilidad de la intervención para los participantes, el cumplimiento de los procedimientos del estudio, la carga para los participantes y el personal de atención médica que realiza la intervención, la seguridad y los eventos adversos.
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Prospectivo en un periodo de 1 año
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Recursos y organización
Periodo de tiempo: Prospectivo en un periodo de 1 año
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Evaluación de los recursos necesarios para llevar a cabo los procedimientos del estudio, recursos necesarios para capacitar al personal de atención médica u otros costos relacionados con el estudio.
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Prospectivo en un periodo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de resultado infantil
Periodo de tiempo: Prospectivo en un periodo de 1 año
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Un estudio piloto de la intervención centrado en los resultados de los bebés, como el aumento de peso, los hitos de la alimentación, la nutrición, los métodos de alimentación,
|
Prospectivo en un periodo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 551058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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