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Alimentazione positiva del neonato pretermine (PoP)

5 agosto 2025 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Alimentazione positiva del neonato prematuro: studio di fattibilità di una strategia alimentare di supporto allo sviluppo nelle unità di terapia intensiva neonatale

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità dell'implementazione di una strategia di alimentazione per i neonati prematuri.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È fattibile implementare l’intervento PoP in un’unità di terapia intensiva neonatale di categoria di livello 3a?
  • L’intervento PoP è accettabile per i genitori di neonati prematuri e per il personale sanitario che lavora nell’unità di terapia intensiva neonatale?

Ai genitori dei neonati prematuri e al personale sanitario verrà chiesto di seguire un protocollo di strategia alimentare basata sullo sviluppo e sui segnali dei neonati pretermine durante la degenza in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori verranno reclutati prima o il più presto possibile dopo la nascita. L'intervento inizierà non appena i genitori avranno dato il consenso scritto per sé e per conto del loro bambino.

L'intervento è sviluppato in linea con il quadro MRC di sviluppo e valutazione di interventi complessi in modo iterativo e dinamico. L'intervento si baserà sulla consulenza dei genitori e su un protocollo di alimentazione infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nina M Kyno, PhD
  • Numero di telefono: +4790561929
  • Email: ninam@oslomet.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3028
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contatto:
          • Bente Silnes Tandberg, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale di 28 settimane
  • età post mestruale di 28 settimane dopo il passaggio dall'ospedale regionale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi o malformazioni che rendono difficile mangiare
  • triplette o più
  • i genitori non parlano/capiscono il norvegese o l'inglese
  • genitori con sfide o bisogni speciali da seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I neonati seguiranno un protocollo alimentare con esigenze nutrizionali dettagliate e interventi di terapia di supporto individuali per migliorare lo sviluppo dell'alimentazione orale. I genitori riceveranno sessioni di consulenza per supportare questa strategia. Il protocollo seguirà il neonato fino alla dimissione.
Altro: Alimentazione positiva del neonato pretermine
Strategia alimentare per il neonato prematuro con descrizione dei bisogni nutrizionali e basata sullo sviluppo e sui segnali del neonato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e criteri campione
Lasso di tempo: Prospettivo per un periodo di 1 anno
Variabili per valutare se possiamo reclutare partecipanti adeguati, il tempo necessario, i criteri di ammissibilità, le routine di reclutamento.
Prospettivo per un periodo di 1 anno
Raccolta dati e variabili di risultato
Lasso di tempo: Prospettivo per un periodo di 1 anno
Quanto sono appropriate le procedure di raccolta dei dati, la capacità dei partecipanti di completare i questionari, l'adeguatezza della quantità di dati raccolti, il completamento dei set di dati,
Prospettivo per un periodo di 1 anno
Accettabilità
Lasso di tempo: Prospettivo per un periodo di 1 anno
Valutazione dell'accettabilità dell'intervento per i partecipanti, aderenza alle procedure dello studio, onere per i partecipanti e per il personale sanitario che conduce l'intervento, sicurezza ed eventi avversi
Prospettivo per un periodo di 1 anno
Risorse e organizzazione
Lasso di tempo: Prospettivo per un periodo di 1 anno
Valutazione delle risorse necessarie per condurre le procedure dello studio, delle risorse necessarie per la formazione del personale sanitario o di altri costi relativi allo studio
Prospettivo per un periodo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di esito infantile
Lasso di tempo: Prospettivo per un periodo di 1 anno
Uno studio pilota dell'intervento focalizzato sui risultati dei neonati, come aumento di peso, tappe fondamentali dell'alimentazione, nutrizione, metodi di alimentazione,
Prospettivo per un periodo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 551058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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