Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiv utfodring av det för tidigt födda barnet (PoP)

19 december 2023 uppdaterad av: Oslo Metropolitan University

Positiv matning av för tidigt födda barn - en genomförbarhetsstudie av en utvecklingsstödjande matningsstrategi på NICU

Målet med denna förstudie är att bedöma möjligheten att implementera en matningsstrategi för för tidigt födda barn.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det möjligt att implementera PoP-interventionen på en nivå 3a kategori neonatal intensivvårdsavdelning?
  • Är PoP-interventionen acceptabel för föräldrar till för tidigt födda barn och vårdpersonal som arbetar på neonatal intensivvårdsavdelning?

Föräldrar till för tidigt födda barn och hälsovårdspersonal kommer att uppmanas att följa ett protokoll för en matningsstrategi baserad på de för tidigt födda barnens utveckling och signaler under hela intensivvårdsuppehållet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föräldrarna kommer att rekryteras före eller så snart som möjligt efter födseln. Insatsen kommer att påbörjas så snart föräldrarna har gett skriftligt medgivande för sig själva och sitt spädbarns räkning.

Interventionen är utvecklad i linje med MRC:s ramverk för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner på ett iterativt och dynamiskt sätt. Interventionen kommer att baseras på föräldrars rådgivning och ett spädbarnsmatningsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder på 28 veckor
  • efter menstruationsåldern 28 veckor efter övergång från regionsjukhuset

Exklusions kriterier:

  • diagnoser eller missbildningar som gör det svårt att äta
  • trillingar eller fler
  • föräldrar som inte talar/förstår norska eller engelska
  • föräldrar med utmaningar eller särskilda behov av uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Spädbarnen kommer att följa ett matningsprotokoll med detaljerade näringsbehov och individuella stödjande vårdinterventioner för att förbättra oral matningsutveckling. Föräldrar kommer att få rådgivningssessioner för att stödja denna strategi. Protokollet kommer att följa barnet fram till utskrivning.
Övrig: Positiv matning av det för tidigt födda barnet
Matningsstrategi för det för tidigt födda barnet med beskrivning av näringsbehov och baserat på barnets utveckling och signaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad och urvalskriterier
Tidsram: Prospektiv över en period av 1 år
Variabler för att utvärdera om vi kan rekrytera lämpliga deltagare, tidsramen det tar, behörighetskriterierna, rekryteringsrutinerna.
Prospektiv över en period av 1 år
Datainsamling och utfallsvariabler
Tidsram: Prospektiv över en period av 1 år
Hur lämpliga är datainsamlingsprocedurerna, deltagarnas förmåga att fylla i frågeformulären, lämpligheten av mängden datainsamling, komplettering av datamängder,
Prospektiv över en period av 1 år
Godtagbarhet
Tidsram: Prospektiv över en period av 1 år
Utvärdering av acceptansen av interventionen för deltagarna, efterlevnad av studieprocedurerna, bördan för deltagarna och vårdpersonalen som utför interventionen, säkerhet och oönskade händelser
Prospektiv över en period av 1 år
Resurser och organisation
Tidsram: Prospektiv över en period av 1 år
Utvärdering av de resurser som behövs för att genomföra studieprocedurerna, resurser som behövs för att utbilda sjukvårdspersonal eller andra kostnader relaterade till studien
Prospektiv över en period av 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfallsvariabler för spädbarn
Tidsram: Prospektiv över en period av 1 år
En pilotstudie av interventionen med fokus på spädbarnets resultat, såsom viktökning, utfodringsmilstolpar, näring, matningsmetoder,
Prospektiv över en period av 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Utredare

  • Huvudutredare: Nina M Kyno, PhD, Oslo Metropolitan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Beräknad)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 551058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera