Efficacité et innocuité de TenoMiR dans l'épicondylite latérale
31 juillet 2025 mis à jour par: Causeway Therapeutics
Un essai de preuve de concept de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé de manière fictive, évaluant l'efficacité et l'innocuité de TenoMiR par injection chez des sujets atteints d'épicondylite latérale
Cette étude teste un médicament appelé TenoMiR qui est en cours de développement pour le traitement du tennis elbow (épicondylite latérale).
Le médicament à l'étude est un nouveau composé qui agit en améliorant la qualité du collagène, ce qui aide à réparer les dommages causés au coude.
Le médicament à l'étude est développé dans l'espoir de fournir un traitement plus fiable que ceux actuellement disponibles et pouvant être administré au moment du premier diagnostic, afin que la guérison puisse commencer le plus rapidement possible.
Le médicament à l’étude a été testé chez l’homme dans une étude antérieure et semble être sûr et bien toléré.
Cette étude vise à tester le médicament à l'étude chez un plus grand nombre de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TenoMiR, un mime chimiquement synthétisé du microARN-29a (miR29a) qui a amélioré la stabilité, l'activité et l'absorption cellulaire tout en étant non immunogène, a été créé pour restaurer les niveaux de miR29a aux niveaux d'avant la blessure. TenoMiR est unique en ce qu'il cible directement les changements clés dans la production de collagène associés à la tendinopathie. Contrairement à d’autres thérapies, TenoMiR possède un mode d’action bien défini qui s’appuie sur une multitude de données scientifiques.
De plus, le traitement par TenoMiR ne nécessite pas de biopsies invasives et peut être administré au moment du diagnostic initial, initiant ainsi la guérison le plus tôt possible. Il s'agit d'une étude multicentrique mondiale qui testera TenoMiR dans une population plus large, faisant suite à la précédente étude de phase 1b dans laquelle TenoMiR semblait à la fois sûr et bien toléré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Enfield Town, Royaume-Uni, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Clinical Research Facility
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TY
- Panthera Biopartners
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
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Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield, Royaume-Uni, S2 5FX
- Panthera Biopartners
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10022
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants.
- Le sujet a un diagnostic clinique d'épicondylite latérale.
- Hormis l'épicondylite latérale, le sujet est par ailleurs en bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques, des médicaments concomitants, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique. Les valeurs de laboratoire peuvent être retestées une fois à la discrétion de l'enquêteur.
- Les symptômes du sujet peuvent être reproduits avec une résistance à la supination ou à une dorsiflexion du poignet (comme confirmé par une sensibilité à l'épicondyle latéral et un signe positif du dossier de la chaise).
Les symptômes du sujet ont persisté pendant au moins 6 semaines à 6 mois, malgré un traitement conservateur comprenant 1 ou une combinaison de :
- Thérapie physique
- Attelle
- AINS
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Le sujet a déjà subi un traitement par injection de corticostéroïdes dans le coude affecté en moins de 6 mois avant l'inscription.
- Sujets ne voulant pas ou incapables d'arrêter l'utilisation d'analgésiques (opiacés ou AINS) au moins 1 semaine avant l'administration du médicament expérimental (IMP).
- Le sujet a déjà reçu une injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le coude affecté.
- Le sujet utilise ou a récemment utilisé des médicaments connus pour affecter le squelette (par exemple, utilisation de glucocorticoïdes > 5 mg/jour, antibiotiques fluoroquinolones).
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale au coude affecté pour le traitement de l'épicondylite latérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intralésionnelle de TenoMiR
Médicament : TenoMiR (faible dose), imitation d'injection unique de miR29a Autres noms: •CWT-001 Médicament : TenoMiR (dose élevée), imitation d'injection unique de miR29a Autres noms: •CWT-001 |
Injection intralésionnelle unique
Autres noms:
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Comparateur factice: Injection fictive sous-cutanée de solution saline à 0,9 %
Médicament : solution saline à 0,9 % Injection sous-cutanée unique
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Injection sous-cutanée unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Score minimum 0 (pas de douleur), score maximum 10 (pire douleur possible)
Délai: 90 jours
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Modifications du score de douleur par groupe
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique à dose unique (PK) de l'administration de TenoMiR chez des sujets atteints d'épicondylite latérale (Cmax).
Délai: 90 jours
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PK plasmatique par concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax).
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90 jours
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Score des handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH). Score minimum 0 (aucun handicap), score maximum 100 (handicap le plus grave)
Délai: 90 jours
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Modifications dans QuickDASH par groupe
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90 jours
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Score d'évaluation du tennis elbow évalué par le patient (PRTEE). Score minimum 0 (aucune douleur ni incapacité) Score maximum 100 (pire douleur et incapacité)
Délai: 90 jours
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Evolution du PRTEE par groupe
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90 jours
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES-E). Score minimum 0 (pas de douleur ni d'incapacité), score maximum 144 (pire douleur ou incapacité)
Délai: 90 jours
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Evolutions ASES-E par groupe
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90 jours
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Évaluation échographique
Délai: 90 jours
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Changement dans l'analyse des zones hypoéchogènes focales au sein du tendon par groupe.
L'évaluation sera réalisée à l'aide d'un formulaire de notation standardisé (0 = tendon normal, 1 = tendinopathie légère, 2 = tendinopathie modérée et 3 = tendinopathie sévère).
L'échogénicité sera caractérisée comme hypoéchogène, normale ou hyperéchogène.
Le gonflement (présent ou non) du tendon lui-même sera évalué.
L'épaisseur du tendon en mm sera notée.
Les calcifications (présentes ou non) seront évaluées.
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90 jours
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Caractérisation des tissus par ultrasons (UTC)
Délai: 90 jours
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Modification de l'analyse des échotypes de collagène au sein du tendon par groupe.
L'évaluation sera effectuée à l'aide du système UTC pour quantifier objectivement les changements de matrice tendineuse en niveaux de gris en 4 échotypes différents liés à l'intégrité du tendon.
Les types I et II représentent une matrice organisée ; Les types III et IV représentent une matrice désorganisée.
La composition du tendon entre les groupes sera évaluée à l'aide des 4 échotypes répertoriés.
De plus, le changement entre les groupes sera évalué par image échographique tridimensionnelle du tendon à l'aide de paramètres standardisés (angle d'inclinaison du transducteur, paramètres de profondeur et de gain).
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90 jours
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Incidence des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement entre TenoMiR et le comparateur fictif
Délai: 90 jours
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Comparaison des données de sécurité entre les groupes
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWT-TE2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .