Eficacia y seguridad de TenoMiR en epicondilitis lateral
31 de julio de 2025 actualizado por: Causeway Therapeutics
Un ensayo de prueba de concepto de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada que evalúa la eficacia y seguridad de TenoMiR mediante inyección en sujetos con epicondilitis lateral
Este estudio está probando un fármaco llamado TenoMiR que se está desarrollando para el tratamiento del codo de tenista (epicondilitis lateral).
El fármaco del estudio es un nuevo compuesto que actúa mejorando la calidad del colágeno que ayuda a reparar el daño en el codo.
El fármaco del estudio se está desarrollando con la esperanza de proporcionar un tratamiento más fiable que los disponibles actualmente y pueda administrarse en el momento del primer diagnóstico, para que la recuperación pueda comenzar lo antes posible.
El fármaco del estudio se probó en humanos en un estudio anterior y pareció ser seguro y bien tolerado.
Este estudio tiene como objetivo probar el fármaco del estudio en un mayor número de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TenoMiR, un imitador sintetizado químicamente del microARN-29a (miR29a), que ha mejorado la estabilidad, la actividad y la captación celular sin ser inmunogénico, se ha creado para restaurar los niveles de miR29a a los niveles previos a la lesión. TenoMiR es único al atacar directamente los cambios clave en la producción de colágeno asociados con la tendinopatía. A diferencia de otras terapias, TenoMiR tiene un modo de acción bien definido respaldado por una gran cantidad de datos científicos.
Además, el tratamiento con TenoMiR no requiere biopsias invasivas y puede administrarse en el momento del diagnóstico inicial, iniciando la recuperación lo antes posible. Se trata de un estudio multicéntrico global que probará TenoMiR en una población más grande, como continuación del estudio anterior de Fase 1b en el que TenoMiR parecía ser seguro y bien tolerado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- NYU Langone Health
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Enfield Town, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera Biopartners
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Clinical Research Facility
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TY
- Panthera Biopartners
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Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Panthera Biopartners
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners
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Sheffield, Reino Unido, S2 5FX
- Panthera Biopartners
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de epicondilitis lateral.
- Aparte de la epicondilitis lateral, el sujeto está sano según lo determine un médico responsable, según el historial médico, los exámenes físicos, la medicación concomitante, los signos vitales, los ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico. Los valores de laboratorio se pueden volver a analizar una vez a discreción del investigador.
- Los síntomas del sujeto pueden reproducirse con supinación resistida o dorsiflexión de la muñeca (como lo confirma la sensibilidad en el epicóndilo lateral y el signo positivo de levantar el respaldo de la silla).
Los síntomas del sujeto han persistido durante al menos 6 semanas a 6 meses, a pesar del tratamiento conservador que incluye 1 o combinaciones de:
- Terapia física
- entablillado
- AINE
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de las siguientes características serán excluidos de la participación en el estudio:
- El sujeto se ha sometido previamente a una terapia de inyección de corticosteroides en el codo afectado en menos de 6 meses antes de la inscripción.
- Sujetos que no quieran o no puedan suspender el uso de analgésicos (opiáceos o AINE) desde al menos 1 semana antes de la administración del medicamento en investigación (IMP).
- El sujeto ha recibido previamente una inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el codo afectado.
- El sujeto usa o ha usado recientemente medicamentos que se sabe que afectan el esqueleto (p. ej., uso de glucocorticoides >5 mg/día, antibióticos de fluoroquinolonas).
- El sujeto ha sido sometido a una intervención quirúrgica en el codo afectado para el tratamiento de la epicondilitis lateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección intralesional de TenoMiR
Medicamento: TenoMiR (dosis baja), inyección única Imitador de miR29a Otros nombres: • CWT-001 Medicamento: TenoMiR (dosis alta), inyección única Imitación de miR29a Otros nombres: • CWT-001 |
Inyección intralesional única
Otros nombres:
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Comparador falso: Inyección simulada subcutánea de solución salina al 0,9%
Fármaco: solución salina al 0,9% Inyección única subcutánea
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Inyección subcutánea única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS). Puntuación mínima 0 (sin dolor), Puntuación máxima 10 (peor dolor posible)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en la puntuación del dolor por grupo
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis única (PK) de la administración de TenoMiR en sujetos con epicondilitis lateral (Cmax).
Periodo de tiempo: 90 dias
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Farmacocinética plasmática por concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax).
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90 dias
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Puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (QuickDASH). Puntuación mínima 0 (sin discapacidad), Puntuación máxima 100 (discapacidad más grave)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en QuickDASH por grupo
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90 dias
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Puntuación de la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE). Puntuación mínima 0 (sin dolor ni discapacidad) Puntuación máxima 100 (peor dolor y discapacidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en PRTEE por grupo
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90 dias
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Puntuación de codo del cirujano americano de hombro y codo (ASES-E). Puntuación mínima 0 (sin dolor ni discapacidad), Puntuación máxima 144 (peor dolor o discapacidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en ASES-E por grupo
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90 dias
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Evaluación ecográfica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el análisis de áreas hipoecoicas focales dentro del tendón por grupo.
La evaluación se realizará utilizando un formulario de puntuación estandarizado (0 = tendón normal, 1 = tendinopatía leve, 2 = tendinopatía moderada y 3 = tendinopatía grave).
La ecogenicidad se caracterizará como hipoecogénica, normal o hiperecogénica.
Se evaluará la hinchazón (presente o no) del propio tendón.
Se anotará el espesor del tendón en mm.
Se evaluarán las calcificaciones (presentes o no presentes).
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90 dias
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Caracterización de Tejidos por Ultrasonido (UTC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el análisis de ecotipos de colágeno dentro del tendón por grupo.
La evaluación se realizará utilizando el sistema UTC para cuantificar objetivamente los cambios en la matriz del tendón en escala de grises en 4 ecotipos diferentes relacionados con la integridad del tendón.
Los tipos I y II representan una matriz organizada; Los tipos III y IV representan una matriz desorganizada.
La composición del tendón entre grupos se evaluará utilizando los 4 ecotipos enumerados.
Además, el cambio entre grupos se evaluará mediante una imagen de ultrasonido tridimensional del tendón utilizando parámetros estandarizados (ángulo de inclinación del transductor, configuración de profundidad y ganancia).
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90 dias
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Incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento entre TenoMiR y el comparador simulado
Periodo de tiempo: 90 dias
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Comparación de datos de seguridad entre grupos.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWT-TE2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .