Eficácia e segurança do TenoMiR na epicondilite lateral

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão.

1. O sujeito tem diagnóstico clínico de epicondilite lateral.
2. Além da epicondilite lateral, o sujeito é saudável conforme determinado por um médico responsável, com base no histórico médico, exames físicos, medicação concomitante, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas. Os valores laboratoriais podem ser testados novamente uma vez, a critério do Investigador.
3. Os sintomas do sujeito podem ser reproduzidos com supinação resistida ou dorsiflexão do punho (conforme confirmado pela sensibilidade no epicôndilo lateral e sinal positivo de captação do encosto da cadeira).

4. Os sintomas do sujeito persistiram por pelo menos 6 semanas a 6 meses, apesar do tratamento conservador que inclui 1 ou combinações de:

   1. Fisioterapia
   2. Tala
   3. AINEs

Critério de exclusão:

Sujeitos com qualquer um dos seguintes serão excluídos da participação no estudo:

1. O sujeito foi submetido a terapia anterior com injeção de corticosteroide no cotovelo afetado em menos de 6 meses antes da inscrição.
2. Indivíduos que não desejam ou não podem interromper o uso de analgésicos (opiáceos ou AINE) pelo menos 1 semana antes da administração do Produto Medicinal em Investigação (ME).
3. O sujeito recebeu injeção anterior de plasma rico em plaquetas (PRP) no cotovelo afetado.
4. O sujeito usa ou tem uso recente de medicamentos conhecidos por afetar o esqueleto (por exemplo, uso de glicocorticóides >5 mg/dia, antibióticos fluoroquinolonas).
5. O sujeito foi submetido a intervenção cirúrgica no cotovelo afetado para tratamento de epicondilite lateral.