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Wirksamkeit und Sicherheit von TenoMiR bei lateraler Epicondylitis

31. Juli 2025 aktualisiert von: Causeway Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TenoMiR durch Injektion bei Patienten mit lateraler Epicondylitis

In dieser Studie wird ein Medikament namens TenoMiR getestet, das zur Behandlung des Tennisarms (laterale Epicondylitis) entwickelt wird. Das Studienmedikament ist eine neue Verbindung, die die Qualität des Kollagens verbessert und so bei der Reparatur von Schäden am Ellenbogen hilft. Das Studienmedikament wird in der Hoffnung entwickelt, eine zuverlässigere Behandlung als die derzeit verfügbaren zu bieten und zum Zeitpunkt der Erstdiagnose verabreicht werden zu können, damit die Genesung so schnell wie möglich beginnen kann. Das Studienmedikament wurde in einer früheren Studie am Menschen getestet und schien sicher und gut verträglich zu sein. Ziel dieser Studie ist es, das Studienmedikament an einer größeren Anzahl von Teilnehmern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TenoMiR, ein chemisch synthetisiertes Mimetikum von microRNA-29a (miR29a), das eine verbesserte Stabilität, Aktivität und Zellaufnahme aufweist und gleichzeitig nicht immunogen ist, wurde entwickelt, um die miR29a-Werte wieder auf den Wert vor der Verletzung zu bringen. TenoMiR ist einzigartig, da es direkt auf die wichtigsten Veränderungen in der Kollagenproduktion im Zusammenhang mit Tendinopathie abzielt. Im Gegensatz zu anderen Therapien verfügt TenoMiR über eine klar definierte Wirkungsweise, die durch eine Fülle wissenschaftlicher Daten gestützt wird.

Darüber hinaus erfordert die Behandlung mit TenoMiR keine invasiven Biopsien und kann zum Zeitpunkt der Erstdiagnose durchgeführt werden, wodurch die Genesung zum frühesten Zeitpunkt eingeleitet wird. Hierbei handelt es sich um eine globale multizentrische Studie, die TenoMiR in einer größeren Population testen wird. Sie knüpft an die vorherige Phase-1b-Studie an, in der TenoMiR sowohl sicher als auch gut verträglich zu sein schien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • NYU Langone Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Enfield Town, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
        • Panthera Biopartners
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Panthera Biopartners
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
        • Panthera Biopartners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Der Patient hat eine klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis.
  2. Abgesehen von einer lateralen Epicondylitis ist die Person ansonsten gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, Begleitmedikation, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt. Die Laborwerte können nach Ermessen des Prüfarztes einmal erneut getestet werden.
  3. Die Symptome des Probanden können durch widerstandene Supination oder Dorsalflexion des Handgelenks reproduziert werden (was durch Druckempfindlichkeit am lateralen Epikondylus und positives Zeichen „Aufheben der Stuhllehne“ bestätigt wird).

  4. Die Symptome des Patienten bestehen seit mindestens 6 Wochen bis 6 Monaten, trotz konservativer Behandlung, die eine oder mehrere Kombinationen von Folgendem umfasst:

    1. Physiotherapie
    2. Schienung
    3. NSAIDs

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Punkte werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  1. Der Proband hat sich in weniger als 6 Monaten vor der Einschreibung einer Kortikosteroid-Injektionstherapie am betroffenen Ellenbogen unterzogen.
  2. Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Einnahme von Schmerzmitteln (Opioid oder NSAID) mindestens eine Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Investigational Medicinal Product, IMP) abzubrechen.
  3. Der Proband hat zuvor eine Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in den betroffenen Ellenbogen erhalten.
  4. Der Proband verwendet oder hat kürzlich Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinträchtigen (z. B. Glukokortikoid-Einnahme > 5 mg/Tag, Fluorchinolon-Antibiotika).
  5. Der Patient wurde zur Behandlung einer lateralen Epicondylitis am betroffenen Ellenbogen operiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TenoMiR intraläsionale Injektion

Medikament: TenoMiR (niedrige Dosis), Einzelinjektion, Nachahmung von miR29a

Andere Namen:

• CWT-001

Medikament: TenoMiR (hohe Dosis), Einzelinjektion, Nachahmung von miR29a

Andere Namen:

• CWT-001
Arzneimittel: TenoMiR
Einzelne intraläsionale Injektion
Andere Namen:
  • CWT-001
Schein-Komparator: Subkutane Scheininjektion mit 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 %ige Kochsalzlösung. Subkutane Einzelinjektion
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Einzelne subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung. Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen), Höchstpunktzahl 10 (stärkste mögliche Schmerzen)
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen im Schmerzscore pro Gruppe
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis der TenoMiR-Verabreichung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis (Cmax).
Zeitfenster: 90 Tage
Plasma-PK nach maximaler Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax).
90 Tage
Beeinträchtigungen des Arms, der Schulter und der Hand (QuickDASH) werden bewertet. Mindestpunktzahl 0 (keine Behinderung), Höchstpunktzahl 100 (schwerste Behinderung)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderungen in QuickDASH pro Gruppe
90 Tage
PRTEE-Score (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation). Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen oder Behinderung) Höchstpunktzahl 100 (stärkste Schmerzen und Behinderung)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderungen im PRTEE pro Gruppe
90 Tage
American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES-E)-Score. Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen oder Behinderung), Höchstpunktzahl 144 (stärkste Schmerzen oder Behinderung)
Zeitfenster: 90 Tage
Änderungen in ASES-E pro Gruppe
90 Tage
Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung in der Analyse fokaler echoarmer Bereiche innerhalb der Sehne pro Gruppe. Die Bewertung erfolgt anhand eines standardisierten Bewertungsformulars (0 = normale Sehne, 1 = leichte Tendinopathie, 2 = mittelschwere Tendinopathie und 3 = schwere Tendinopathie). Die Echogenität wird als hypoechogen, normal oder hyperechogen charakterisiert. Die Schwellung (vorhanden oder nicht vorhanden) der Sehne selbst wird beurteilt. Die Sehnendicke in mm wird notiert. Verkalkungen (vorhanden oder nicht vorhanden) werden beurteilt.
90 Tage
Ultraschall-Gewebecharakterisierung (UTC)
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung in der Analyse der Kollagenechotypen innerhalb der Sehne pro Gruppe. Die Auswertung wird unter Verwendung des UTC-Systems durchgeführt, um Graustufenveränderungen der Sehnenmatrix objektiv in 4 verschiedene Echotypen im Zusammenhang mit der Sehnenintegrität zu quantifizieren. Typ I und II stellen eine organisierte Matrix dar; Die Typen III und IV stellen eine desorganisierte Matrix dar. Die Zusammensetzung der Sehne zwischen den Gruppen wird anhand der 4 aufgeführten Echotypen beurteilt. Darüber hinaus wird die Veränderung zwischen den Gruppen durch ein dreidimensionales Ultraschallbild der Sehne unter Verwendung standardisierter Parameter (Neigungswinkel des Wandlers, Tiefen- und Verstärkungseinstellungen) beurteilt.
90 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen TenoMiR und dem Scheinkomparator
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der Sicherheitsdaten zwischen Gruppen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Causeway Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWT-TE2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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