TenoMiR 治疗肱骨外上髁炎的疗效和安全性
2024年4月19日 更新者：Causeway Therapeutics
一项 2 期、多中心、随机、双盲、假对照概念验证试验，评估注射 TenoMiR 对肱骨外上髁炎受试者的疗效和安全性
这项研究正在测试一种名为 TenoMiR 的药物，该药物正在开发用于治疗网球肘（外上髁炎）。
该研究药物是一种新化合物，通过提高胶原蛋白的质量起作用，有助于修复肘部损伤。
正在开发该研究药物的目的是希望提供比目前可用的治疗更可靠的治疗方法，并且可以在首次诊断时给予，以便尽快开始康复。
该研究药物已在早期研究中进行了人体测试，似乎是安全且耐受性良好的。
本研究旨在在更多参与者中测试研究药物。
研究概览
详细说明
TenoMiR 是一种化学合成的 microRNA-29a (miR29a) 模拟物，具有改善的稳定性、活性和细胞摄取，同时不具有免疫原性，旨在将 miR29a 水平恢复到损伤前的水平。 TenoMiR 的独特之处在于直接针对与肌腱病相关的胶原蛋白生成的关键变化。 与其他疗法不同，TenoMiR 具有明确的作用模式，并得到大量科学数据的支持。
此外，TenoMiR 治疗不需要侵入性活检，并且可以在初步诊断时进行，尽早开始康复。 这是一项全球多中心研究，将在更大的人群中测试 TenoMiR，是继之前的 1b 期研究之后进行的，在该研究中，TenoMiR 似乎既安全又具有良好的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials
- 电话号码：1-866-429-3700
- 邮箱：clinicaltrials@causewaytx.com
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Glasgow Clinical Research Facility
-
接触：
- Clinical Trials
-
接触：
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准。
- 受试者临床诊断为外上髁炎。
- 除外上髁炎外，由负责的医生根据病史、体格检查、伴随用药、生命体征、12导联心电图和临床实验室评估确定，受试者在其他方面均健康。 实验室值可以根据研究者的判断重新测试一次。
- 受试者的症状可以通过抵抗旋后或手腕背屈来重现（通过外上髁压痛和阳性拾起椅背征来证实）。
尽管采取了包括以下一项或多项组合的保守治疗，受试者的症状仍持续至少 6 周至 6 个月：
- 物理疗法
- 夹板固定
- 非甾体抗炎药
排除标准：
具有以下任何一种情况的受试者将被排除在研究参与之外：
- 受试者在入组前不到 6 个月内曾对受影响的肘部接受过皮质类固醇注射治疗。
- 受试者在研究药品 (IMP) 给药前至少 1 周不愿意或无法停止使用止痛药（阿片类药物或 NSAID）。
- 受试者之前曾在受影响的肘部接受过富血小板血浆（PRP）注射。
- 受试者正在使用或最近正在使用已知会影响骨骼的药物（例如，糖皮质激素的使用量 > 5 毫克/天、氟喹诺酮类抗生素）。
- 受试者已对受影响的肘部进行了外科手术以治疗外上髁炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TenoMiR 病灶内注射
药物：TenoMiR（低剂量），单次注射 miR29a 模拟物 其他名称： • CWT-001 药物：TenoMiR（高剂量），单次注射 miR29a 模拟物 其他名称： • CWT-001 |
单次病灶内注射
其他名称：
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假比较器：0.9%生理盐水皮下假注射
药物：0.9%生理盐水 皮下单次注射
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单次皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表（NRS）疼痛评分。最低分数 0（无疼痛），最高分数 10（最严重的疼痛）
大体时间：90天
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每组疼痛评分的变化
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TenoMiR 在患有外上髁炎 (Cmax) 的受试者中的单剂量药代动力学 (PK)。
大体时间：90天
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通过最大药物血浆浓度 (Cmax) 的血浆 PK。
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90天
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手臂、肩部和手部残疾 (QuickDASH) 评分。最低分数 0（无残疾），最高分数 100（最严重残疾）
大体时间：90天
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每组 QuickDASH 的变化
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90天
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患者网球肘评估 (PRTEE) 评分。最低分数 0（无疼痛或残疾） 最高分数 100（最严重的疼痛和残疾）
大体时间：90天
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每组 PRTEE 的变化
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90天
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美国肩肘外科医生肘部 (ASES-E) 评分。最低分数 0（无疼痛或残疾），最高分数 144（最严重疼痛或残疾）
大体时间：90天
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每组 ASES-E 的变化
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90天
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超声评估
大体时间：90天
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每组肌腱内局灶性低回声区域分析的变化。
将使用标准化评分表进行评估（0=正常肌腱，1=轻度肌腱病，2=中度肌腱病，3=重度肌腱病）。
回声性将被表征为低回声、正常或高回声。
将评估肌腱本身的肿胀（存在或不存在）。
将注明肌腱厚度（毫米）。
将评估钙化（存在或不存在）。
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90天
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超声组织表征 (UTC)
大体时间：90天
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每组肌腱内胶原回声型分析的变化。
将使用 UTC 系统进行评估，以客观地将灰度肌腱矩阵变化量化为与肌腱完整性相关的 4 种不同回声类型。
I 型和 II 型代表有组织的矩阵； III 型和 IV 型代表无组织的矩阵。
将使用列出的 4 种回声类型来评估组间肌腱的组成。
此外，将使用标准化参数（换能器倾斜角度、深度和增益设置）通过肌腱的 3 维超声图像来评估组之间的变化。
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90天
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TenoMiR 和假手术比较器之间治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：90天
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组间安全性数据比较
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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