Účinnost a bezpečnost TenoMiR u laterální epikondylitidy
19. dubna 2024 aktualizováno: Causeway Therapeutics
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraně kontrolovaná zkouška důkazu konceptu hodnotící účinnost a bezpečnost TenoMiR pomocí injekce u subjektů s laterální epikondylitidou
Tato studie testuje lék nazvaný TenoMiR, který je vyvíjen pro léčbu tenisového lokte (laterální epikondylitida).
Studovaný lék je nová sloučenina, která působí zlepšením kvality kolagenu, který pomáhá opravit poškození lokte.
Studovaný lék je vyvíjen v naději, že poskytne spolehlivější léčbu než ty, které jsou v současné době k dispozici, a může být podán v době první diagnózy, aby mohlo co nejdříve začít uzdravování.
Studovaný lék byl testován na lidech v dřívější studii a zdá se, že je bezpečný a dobře tolerovaný.
Tato studie si klade za cíl testovat zkoumaný lék na větším počtu účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TenoMiR, chemicky syntetizovaná napodobenina mikroRNA-29a (miR29a), která má zlepšenou stabilitu, aktivitu a buněčnou absorpci, přičemž je neimunogenní, byla vytvořena k obnovení hladin miR29a zpět na úroveň před zraněním. TenoMiR je jedinečný v přímém zacílení na klíčové změny v produkci kolagenu spojené s tendinopatií. Na rozdíl od jiných terapií má TenoMiR dobře definovaný způsob působení, který je podpořen množstvím vědeckých údajů.
Léčba pomocí TenoMiR navíc nevyžaduje invazivní biopsie a lze ji podat v okamžiku počáteční diagnózy a zahájit zotavení v co nejčasnějším čase. Toto je globální multicentrická studie, která bude testovat TenoMiR na větší populaci, aby navázala na předchozí studii fáze 1b, ve které se TenoMiR jevil jako bezpečný a dobře tolerovaný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials
- Telefonní číslo: 1-866-429-3700
- E-mail: clinicaltrials@causewaytx.com
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Glasgow Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Clinical Trials
-
Kontakt:
- E-mail: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení.
- Subjekt má klinickou diagnózu laterální epikondylitida.
- Kromě laterální epikondylitidy je subjekt jinak zdravý, jak určil odpovědný lékař na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení. Laboratorní hodnoty mohou být podle uvážení zkoušejícího jednou znovu testovány.
- Symptomy subjektu mohou být reprodukovány rezistentní supinací nebo dorzální flexí zápěstí (jak je potvrzeno citlivostí na laterální epikondylu a pozitivním zvednutím opěradla židle).
Symptomy subjektu přetrvávaly po dobu alespoň 6 týdnů až 6 měsíců, navzdory konzervativní léčbě, která zahrnuje 1 nebo kombinaci:
- Fyzikální terapie
- Dlahování
- NSAID
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některou z následujících podmínek budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Subjekt podstoupil předchozí injekční léčbu kortikosteroidy do postiženého lokte méně než 6 měsíců před zařazením.
- Subjekty neochotné nebo neschopné přerušit užívání léků proti bolesti (opiát nebo NSAID) alespoň 1 týden před podáním Investigational Medicinal Product (IMP).
- Subjekt dostal předchozí injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do postiženého lokte.
- Subjekt používá nebo nedávno užíval léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (např. užívání glukokortikoidů > 5 mg/den, fluorochinolonová antibiotika).
- Subjekt podstoupil chirurgický zákrok na postiženém lokti za účelem léčby laterální epikondylitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TenoMiR intralezionální injekce
Lék: TenoMiR (nízká dávka), jedna injekce napodobenina miR29a Ostatní jména: • CWT-001 Lék: TenoMiR (vysoká dávka), jedna injekce napodobenina miR29a Ostatní jména: • CWT-001 |
Jedna intralezionální injekce
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Subkutánní simulovaná injekce 0,9% fyziologického roztoku
Lék: 0,9% fyziologický roztok Subkutánní jednorázová injekce
|
Jednorázová subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti. Minimální skóre 0 (žádná bolest), maximální skóre 10 (nejhorší možná bolest)
Časové okno: 90 dní
|
Změny ve skóre bolesti na skupinu
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) jedné dávky TenoMiR u subjektů s laterální epikondylitidou (Cmax).
Časové okno: 90 dní
|
PK v plazmě podle maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
|
90 dní
|
|
Skóre pro postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Minimální skóre 0 (žádné postižení), maximální skóre 100 (nejtěžší postižení)
Časové okno: 90 dní
|
Změny v QuickDASH na skupinu
|
90 dní
|
|
Skóre hodnocení tenisového lokte (PRTEE) pacientem. Minimální skóre 0 (žádná bolest nebo postižení) Maximální skóre 100 (nejhorší bolest a postižení)
Časové okno: 90 dní
|
Změny v PRTEE na skupinu
|
90 dní
|
|
Američtí ramenní a loketní chirurgové Loket (ASES-E) skóre. Minimální skóre 0 (žádná bolest nebo postižení), maximální skóre 144 (nejhorší bolest nebo postižení)
Časové okno: 90 dní
|
Změny v ASES-E na skupinu
|
90 dní
|
|
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: 90 dní
|
Změna v analýze fokálních hypoechogenních oblastí v rámci šlachy na skupinu.
Hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaného skórovacího formuláře (0 = normální šlacha, 1 = lehká tendinopatie, 2 = středně těžká tendinopatie a 3 = těžká tendinopatie).
Echogenicita bude charakterizována jako hypoechogenní, normální nebo hyperechogenní.
Bude hodnocen otok (přítomný nebo nepřítomný) samotné šlachy.
Tloušťka předpínací výztuže v mm bude uvedena.
Kalcifikace (přítomné nebo nepřítomné) budou hodnoceny.
|
90 dní
|
|
Ultrazvuková tkáňová charakterizace (UTC)
Časové okno: 90 dní
|
Změna v analýze echotypů kolagenu ve šlaše na skupinu.
Hodnocení bude provedeno pomocí systému UTC za účelem objektivní kvantifikace změn matrice šlach ve stupních šedi do 4 různých echotypů souvisejících s integritou šlachy.
Typy I a II představují organizovanou matici; Typy III a IV představují neuspořádanou matrici.
Složení šlachy mezi skupinami bude hodnoceno pomocí 4 uvedených echotypů.
Kromě toho bude změna mezi skupinami hodnocena pomocí 3-rozměrného ultrazvukového zobrazení šlachy pomocí standardizovaných parametrů (úhel sklonu převodníku, nastavení hloubky a zesílení).
|
90 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) mezi TenoMiR a simulovaným komparátorem
Časové okno: 90 dní
|
Porovnání údajů o bezpečnosti mezi skupinami
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWT-TE2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TenoMiR
-
Causeway TherapeuticsDokončenoTenisový loketSpojené království